默沙东公布2项Keytruda的最新积极临床试验结果

来源: 新浪医药新闻  2020-10-19 A- A+

编译丨海明威

近日,在IASLC 2020北美肺癌会议上,默沙东公布了两项积极的临床试验结果,针对其抗PD-1疗法Keytruda治疗肺癌的临床进展。

K药联合化疗(KEYNOTE-021 [队列 G])

该试验队列G中入组的志愿者是不考虑PD-L1的表达水平,且没有EGFR和ALK基因突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

研究结果显示,在和单一化疗方案(培美曲塞&铂类,n=63)的比较下,K药联合化疗(n=60)一线治疗晚期非小细胞肺癌取得了显著的改进。客观缓解率(ORR)分别为58% VS. 33%,更长的无进展生存期(PFS)(HR=0.54 [95% CI, 0.35-0.83])和维持了长的生存时间获益(HR=0.71 [95% CI, 0.45-1.12])。该数据是目前为止针对抗PD-1/PD-L1联合化疗一线治疗NSCLC的最长随访数据。

值得注意的是,在使用K药联合疗法治疗两年的患者中,有92%(n = 11/12)的患者生存时间超过3年,所有12位患者均经历了客观缓解,预计的三年缓解持续时间(DOR)为100%。

K药联合quavonlimab (MK-1308)(临床阶段的抗CTLA-4抗体)

作为首次、非盲、多臂的I/II期临床试验评估quavonlimab联合K药作为一线晚期NSCLC的治疗方案。在用药剂量确认阶段,患者被分成 quavonlimab (25 mg or 75 mg)每3周(Q3W),以及每6周(Q6W)联合K药(200 mg Q3W到35个循环)进行治疗,该研究的首要目的是安全性和可耐受性,其次是ORR、PFS、总生存期(OS)和DOR等指标。采用肿瘤比例评分(TPS)作为连续变量,回顾性评估基于PD-L1状态的反应。

研究结果表明,quavonlimab与K药联合使用具有可接受的安全性,且无意外毒性,提示可增强抗肿瘤活性。在不良反应方面,约98%的患者发生了任意级不良事件,有85%的患者发生了治疗相关不良事件(TRAEs),在所有治疗组中,有36%的患者出现分级≥3的TRAEs,最常见的TRAEs(任何组>10%)为丙氨酸转氨酶升高(8%)、肺炎(8%)和天门冬氨酸转氨酶升高(6%)。在16.9个月的中位随访中(时间范围为7-21.3个月)。

研究结果显示了quavonlimab联合K药在ORR/PFS/OS等临床试验主要终点和次要终点上的效果。同时,quavonlimab联合K药的反应与PD-L1表达无关,TPS评分越高,反应越好(单侧p=0.015)。这些安全性和有效性数据支持了quavonlimab与K药联合使用时推荐的2期剂量为25mg Q6W。

参考来源:Merck Presents Three-Year Survival Data for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy and Updated Phase 1/2 Data for Investigational Quavonlimab (MK-1308)

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