一场惨烈的价格战前夜 国家医保局为什么把这一个分歧忽略了?

来源:八点健闻  2020-10-19 A- A+

一场惨烈的价格战,眼看着就要打起来了。

还有半个多月,第一场全国耗材集采即将展开,11家大型耗材企业的27个冠脉支架产品,要开始一场没有硝烟的全国价格竞赛:争夺百亿元规模的冠脉支架市场。而整个上千亿规模的高值耗材市场,也都在盯着这一风向标。

2850元,成为冠脉支架全国集采的价格标杆。这个标杆,是去年江苏冠脉支架带量谈判全场最低价,此前,该产品的全国最低价为8037 元,一下子下降 65%。

11家大型耗材企业多为头部企业,有深耕行业多年的外企,也有近些年在行业异军突起的国产企业,包括雅培、微创医疗、美敦力、乐普、吉威医疗、波科、百多力、易生科技、恒晨医疗、金瑞凯利、万瑞飞鸿。

人们对这其中的大多数企业可能较为陌生,但冠脉支架却是一个常用的耗材。2019年全国共110万台PCI手术(冠状动脉介入手术),意味着去年差不多每1000个中国人中就有1个用到了冠脉支架。

冠脉支架示意图

最典型的使用场景是急性心梗救治,中国每年新发急性心肌梗死患者约70万人,在支架发明之前,死亡率约30%,随着支架技术普及,死亡率降至接近10%。美国前总统克林顿、小布什都植入过冠脉支架,钟南山也曾于2005年突发心梗,放入支架挽回了生命。

如此重要的冠脉支架,此前常因“回扣”、“高价”而被提起。八点健闻的报道《医院里的回扣潜规则》提到苏州一位心血管病科主任,按15%~20%收取冠脉支架的回扣。

二十年前,定价近10万的冠脉支架常与“天价账单”成为孪生兄弟,用上冠脉支架的工薪家庭甚至可能倾家荡产;到了今天,价格一路下跌,但依然压力很大。2019年12月,河南焦作一名正在医院治疗的48岁男子默默离开了医院,被找到时已离世。据其家人分析,或许和被查出冠心病,并得知需要10余万的治疗费用有关。

去年8月1日,国家医保局副局长李滔在国务院政策例行吹风会上表示,集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。

今年10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室终于发布了正式的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》,由天津市医药采购中心主持此次现场招采,时间定在了11月5日上午。

行业最关心的莫过于规则。简单来说,价格低者取胜,申报价最低的为第一名,次低的为第二名,以此类推,排名前10名的首先入围。为了缩小入围产品之间的价格差异,文件明确限定了最高入围价格。满足以下两个条件之一,才可入围:

  • 申报价≤最低产品申报价 1.8 倍的。
  • 申报价>最低产品申报价 1.8 倍,但低于 2850 元的。

就是说如果有企业报价2000元,其他企业报超过3600元就出局了。

由此可见竞争将会相当残酷,价格是唯一比拼方式。

摸着石头过河

和药品招标类似,耗材的招标采购以往也是由各省级招标部门执行。但怎么做耗材的全国性带量采购,各地几乎都没有成熟经验可以借鉴,国家集采只能摸着石头过河:

2018年,刚成立没多久的国家医保局就开始对各地的耗材实际使用情况进行摸底,持续到2019年12月。

与此同时,国家医保局也委托了中国医学装备协会做研究课题:医用耗材的集中采购。中国医学装备协会要梳理当时全国各地耗材采购的现状,观察耗材采购的发展趋势,带量采购的品种选择。中国医学装备协会此前常年为各地卫生厅局的集中招标工作提供技术服务。

国家医保局最后提了一个非常明确的要求:要对冠脉支架的带量采购方式做出一个完整的方案。八点健闻获悉,2019年上半年,中国医学装备协会就已经完成了研究课题并提交完方案。

计划真正实施要从今年上半年算起:3月召开冠脉支架带量采购论证会、确定采购具体品种,到7月发布带量采购方案、征求涉及到的相关企业意见,8月召开企业信用制度评价建设的会议,9月培训企业填写招标申报,10月企业正式开始申报。

不过,限于耗材行业本身的复杂性,耗材集采的现实难度绝不可与药品集采同日而语,这段时间以来,平静的表面之下,制定规则者与参与者正在进行着一场漫长的博弈。

为什么选择冠脉支架?

和药品集采的逻辑相似,价格高、用量大、占医保资金量较大的耗材品种会成为集采对象。

用到冠脉支架的PCI手术(冠状动脉介入手术),在上世纪80年代被引进中国。相较于传统开胸手术,它具有不开刀、创伤小、恢复快、效果好的特点。由于冠状动脉的直径2-4mm,而介入治疗用的导管也仅有2mm左右,所以这类手术也被比喻为“在针尖上的舞蹈”。

不过,PCI手术在当时是一个有技术难度的新手术,会做PCI手术的医生并不多,到1999年底,全国PCI手术量一年才不到5000台,主要集中在北京和上海。但到2019年已增长至110万台,20年的时间翻了220倍,手术中冠脉支架的使用量约为150万个,费用约150亿元,而同年全国高值耗材总费用预计为1300亿,冠脉支架占比超过十分之一。

高值耗材市场规模

以冠脉支架为代表的耗材,在医保基金的支出逐年增高。在大三甲医院,耗材占医保总支出25%是常事。

此外,选择集采的耗材还要考手术术式的稳定性。

PCI手术的术式极其稳定和成熟了,没有医生习惯的偏好,全国范围内三甲医院甚至二级医院的心外科医生都能做,技术难度逐渐降低,成为心内科医生普遍掌握的一个基本技能。

集采初期的难题

如果从耗材行业本身的特性来看,高值耗材的产品迭代快,有的耗材寿命可能就两年,很快就会被二代、三代产品替换。

行业内对于冠脉支架的分类大致分为4代。

第一代:单纯球囊扩张,扩张后取出,根据病情评估是否服药,术后再狭窄率30%-50%,再次放支架的难度低,不受磁场影响,无血管壁支撑、对血管功能不影响,无血管炎症反应,无异物反应。

第二代:金属裸支架,金属支架永久存在,终生服用阿司匹林,术后再狭窄率15%-20%,再次放支架的难度高,受磁场影响大,血管壁支撑力良好,血管功能丧失,持续血管炎症反应,异物反应较多。

第三代:冠脉药物洗脱支架,金属支架永久存在,终生服用阿司匹林,术后再狭窄率5%-10%,再次放支架的难度高,受磁场影响较大,血管壁支撑力良好,血管功能丧失,持续血管炎症反应,异物反应较少。

第四代:最新全生物可吸收血管支架,两年后完全溶解,只要服用阿司匹林两年。

夸张点说,每个更新出来的产品在厂家来看可能都是独家产品,也意味着价格更高一点。

和药品集采不同,耗材行业还没有一致性评价,甚至到去年,才有了真正意义的统一编码,功能相同、作用相同、价值相同的耗材被归为同一类。目前,整个耗材行业共包括30073个医保医用耗材代码、74131个医用耗材单品。

从政策制定者层面,如何从这一堆特性中筛选出一个合理的入围标准和共性,适当忽略其他特性,并且能够涵盖用量最大的一批支架,是初期最头疼的问题。

如果不在前期从诸多特性中先确定入围共性标准,给中标产品足够多的量和市场份额,导致的后果可能是“降价死”。政策制定者曾经吃过这样的亏。

早在2004年和2008年,主管医疗机构的原卫生部发现耗材价格上涨过快,曾经主导过两次高值耗材的集中采购。

第一次是2004年8月,原卫生部组织北京等8省市三级医疗机构对心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购,当时这3类耗材的平均降幅是26.51%。

第二次是2008年,范围扩大到全国,耗材种类涵盖心脏起搏器、心脏介入类(含外周介入类、神经介入类、电生理类),这次集中采购历时9个月,共有71家企业的948个产品分别降价了,降价幅度不一。

但是好景不长,两三年后,这948个产品,有相当一部分产品再也没有进入过大医院采购计划中,因为利润空间被压缩,医院和医生得到的隐形回扣变少,没有量的硬性要求医院更倾向于招标利润空间更大的产品。

一部分企业也意识到这个问题,产品更新迭代的速度更快了,在原本被招标的产品基础上增添新特性,比如换了支架材质、或者加了药物涂层,又或者换了药物涂层,更新产品后,价格又升了回去,默契之下,被招标的产品很快被淘汰。

多年后来看,这两次不算成功的尝试为这次国家耗材集采带来了一些教训。

经过一段时间的内部讨论,国家医保局7月份下发的征求意见稿中,已框定材质、载药种类、药物载体涂层:材质为钴铬合金和铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物、药物载体涂层为非聚四氟乙烯,并且根据这个几个标准将入围的品种只设置一个分组,全部在一个范围内竞价。

入围集采标准的博弈

国家医保局发布集采标准的征求意见稿后,只给了7天搜集反馈意见,虽然时间很短,但企业反馈意见如潮水般涌来。

八点健闻获悉,一部分研发能力较强的入围企业在反馈意见中都提到了,希望将入围的这二十几种分组产品继续细化,不能统一分在一个组里,因为产品之间还有其他很多不一样的特性,而这些特性决定产品之间巨大的差异。

耗材的门道繁多。好多企业直接提出“按照涂层划分为药物永久涂层和涂层可降解支架”,给出的理由是,使用药物永久涂层支架的患者,血管功能可能变差,一般还需要终身服用抗凝药物,使用涂层可降解支架的患者一般只需要服药几个月。在市场中,新研发出来的涂层可降解支架比药物永久涂层支架贵一些,他们并不希望这两种产品放在一起进行价格比拼,唯低价中选。

但有专家认为,涂层可降解和不可降解的冠脉支架,在临床使用过程中,医生并不敢保证涂层可降解支架一定不需要长期服药,还是会建议患者继续服用抗凝药物,也就是说,这项差异性功能在临床中的意义显得并不是特别重要。这也是为什么最终国家医保局将这一特性故作忽略的主要原因。

有入围企业会依据自家产品其他特性,也希望细化分组,比如要依据长度、支架梁的厚度、支架后能扩张的血管直径大小、产品是否获得国家专家专利等。简单来说,竞争力、研发能力越强的企业,越希望细化分组,设定一些软性的指标,把小企业直接挡在门外,小企业希望公开竞争,靠产品质量和价格取胜。

“在选择入围标准时,专家组要意识到哪些特性是重要的,哪些是次要的,难就难在这里”,有资深行业观察者说。

没入围的企业也有自己的看法。

比如这次制定入围标准时,国家医保局的专家组在材质方面直接选了钴铬合金和铂铬合金,而将其他材质的冠脉支架产品排除在外,这引起部分企业不满,此次国家医保局给的采购量较为诱人,如果无法参与带量采购,他们的产品将同时失去价格优势和市场份额。

这部分企业的冠脉支架产品材质主要以不锈钢为主,粗略估计,2019年不锈钢冠脉支架使用量占市场份额40%左右,近50万个。比如,乐普有相当一部分产品都是以不锈钢为材质的。虽然业内有普遍共识,钴铬合金和铂铬合金是先进技术,不锈钢是老技术,但是在临床使用中,不可否认的是,不锈钢支架在某些血管病变中治疗效果也很好。

至于为什么没有把不锈钢材质的冠脉支架纳入进来,有相关专家分析,如果连造价较高的钴铬合金和铂铬合金材质的冠脉支架价格都下降了,即便没有进入集采范围,价格更便宜的不锈钢材质的冠脉支架价格也一定会跟着下降,否则完全失去价格优势,不锈钢材质的冠脉支架市场被压缩地更厉害,“集采选择的标准一定是主流的、更贵的”。

为什么不做技术分层?

从征求意见稿发布到现在,已经过去3个月,分歧一直存在:一边是企业汹涌而来的反馈,建议细化分组、做技术分层,一边是国家医保局的坚定态度,直到现在,也并未作出改变。

有人猜测,这可能是与这两年地方试点效果出现的问题有关。

2019年7月31日,国务院公布高值耗材治疗改革方案,安徽和江苏主动申报,成为两个试点省份。

江苏省联合55家三甲公立医院,选择了冠脉支架类耗材试点,以价格为分组唯一指标:1万元是分界线,1万元以下的是A组,1万元以上的是B组,A组和B组都会有一个拟必选产品和一个拟中选产品。

为什么会以1万元为分界线,官方并未给出解释,但是耗材行业资深人士分析,“1万元可能是一个心理价位”,设置不同分组,为了避免唯价格低者中选的情况,“毕竟原本3万元市场价的冠脉支架和8000元市场价的冠脉支架在质量上还有具有一定差异的”。

拟必选和拟中选的差异在于,拟必选产品是降价幅度最大的,医院必须优先选择拟必选产品,如果拟必选产品无法完成手术,也可以根据患者或者医生使用习惯去选择拟中选产品。

竞价方式带来的是更加残酷的竞争。据悉,当时去江苏省集采现场报价的都是耗材企业的最高层领导。

集采前,江苏的冠脉支架市场均价是3万,集采后的最低价是2850元,看起来降价效果很明显。但实际情况是,集采后,代理商觉得利润空间压缩太大,医院很少见到有医生使用A组的这两款产品。

A组两款产品价格分别为2850元和3400元。而B组的四款入选产品,集采后价格分别为5780元、7000元、6655元和8666元,均高于A组的集采后的价格,其中两款支架的使用量增长非常迅速。由此来说,如果按照价格或者其他指标来分组,不同组之间的价格差异仍然较大,医院仍倾向于使用更贵的产品,还是会出现中标死的一个怪象。

京津冀联盟在去年年底的人工晶体带量采购的实践中也出现了类似问题。技术分层分得极其细致,给出了10个指标,分了50个组,每个组入选的只有1个产品或者2个产品。比如,防蓝光和不防蓝光、球面和非球面、硬式和软式等,也就是说,所有生产人工晶体的企业都可以参加。

在业内专家看来,分组越多的后果是,组与组之间的中标价格差异巨大,从200元到上万元不等,北京一家医院的负责人直言:一个晶体才200元,一副好一点的眼镜还有上千,这么便宜的晶体我们不敢用。所以在实际执行过程中,仍然出现了与江苏省类似的情况,最低价的产品反而没有人用。

对于“量”的担忧

和药品集中采购一样,以价换量始终是核心问题:今年9月份,各省下发文件,要求各地上报2019年全年、2020年1-8月冠脉支架采购单价、数量,以及未来1年的采购需求,来确定全国的量。

最后,国家医保局的专家组根据报量、参考PCI手术量,确定了首年意向采购总量为1074722个,这个量是联盟地区总需求的80%,也是2019年使用量150万的70%。

即便如此,行业内的普遍担忧是,耗材和药品不一样,降价后可能并不能完全获得“量”的大幅上涨。

耗材与手术不可分割,耗材的使用量取决于医生的手术能力和医生的数量,这与药品使用逻全然不同。

以北京的阜外医院为例,其心血管病治疗能力在全国位居前列,PCI手术量常年饱和,不缺患者,医生的手术能力早已达到极限,即便耗材价格下降,能来此医院做得起手术的患者增多,但是手术量还是只能维持在此前的水平。所以耗材价格下降对这种类型的大医院来说,并不一定会带来量的增长。

“如果从全国来看,冠脉支架的手术量在很多大医院也都处于饱和状态”,有行业资深人士分析。换句话说,病人数量涨或不涨,几乎影响不了全国每年这类手术的手术量。

甚至行业内有更悲观的一种看法出现。如果耗材价格压低,医生灰色收入减少,做PCI手术的驱动力减少,有可能会把这类手术变成别的治疗方式,或者分解手术。此时,以冠脉支架为主的手术量反而会下降。

当然,这并不完全意味着手术变得不合理,某种程度,可能会改变原来过度治疗的现象,手术选择变得日趋合理。

实际上,冠脉支架手术一般是扩张球囊+冠脉支架的手术模式,球囊最早是冠脉支架的配套耗材,起到辅助作用。医生会先把扩张球囊打进血管里,把血管里狭窄的部分撑起来,再把支架放进去,能维持更久时间。球囊的造价有高低之分,造价高的球囊有一部分是药物球囊,在血管内还会释放防止血管堵塞的药物,效果自然是更好的。

甚至球囊发展到今天,在一些小血管病变的手术中,可以直接用球囊替代球囊+冠脉支架的手术方式。

而在集采之前,出于利益驱动,这类可做支架可不做支架的手术,医生大概率会选择给患者做球囊+冠脉支架的手术。作为患者做过PCI手术的钟南山,2015年全国两会期间曾以人大代表身份痛批当前一些公立医院医生不讲医德、违规创收的行为,“广东某医院的一个心脏导管大夫为病人做冠状动脉照影,本来问题不大,但是最后给放了五个支架。”

去年江苏耗材集采后,已经有一部分医生逐渐回归合理的手术治疗方式。

但硬币的反面是,在利润被极大压缩的现实下,医生可能从过度治疗转向推诿病人。

吴靖 |撰稿

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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