省际联盟集采来袭 一大批注射剂要降价!年底过评扎堆...

来源: 新浪医药新闻  2020-10-16 A- A+

文 | Linan

10月14日,重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件征求意见稿正式发布,苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠等18个品种将被联合集采,多数为注射液剂型。

文件显示,本次约定采购量计算基数以2019年1月1日至2019年12月31日5省/市医疗机构上报采购需求量的70%累加确定。其中哌拉西林钠他唑巴坦(8:1)、哌拉西林钠他唑巴坦(4:1)、头孢他啶、盐酸川芎嗪、奥硝唑氯化钠、美洛西林、头孢噻肟、丙戊酸钠、替加环素略少一些,是以采购需求量的60%累加确定,采购周期为1年。

和全国集采不一样的是,在申报品种资格要求中,本次省际集采品种分为第一质量层次和第二质量层次。“第一质量层次为专利药、原研药品、参比制剂、化学药品新注册分类批准药品和纳入《中国上市药品目录集》的药品、获得欧盟CGMP、英国MHRA、美国FDA、日本JGMP认证证书并出口欧、英、美、日主流市场的国产药品。第二质量层次为除第一质量层次外的其他进口药品和国产仿制药。”

省际联盟集采或成趋势

此次,渝贵云湘桂5省/市联盟集采旨在落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等有关文件精神,这部作为医保改革的最高级别纲领性文件里提到“以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制...”除了全国集采、省级集采,多个省份组成的跨省之间的省际集采也正袭来。

值得关注的是,就在前几日,四川等8省区医保局也发布了关于开展省际联盟药品集中带量采购工作的公告。四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8省(区)组成省际联盟。四川省医保局负责牵头组织,曲克芦丁注射剂、胞磷胆碱注射剂、兰索拉唑注射剂、雷尼替丁注射剂、咪达唑仑注射剂、甲泼尼龙注射剂等17个品种纳入,其中15个为注射剂型。

在第三批国采前夕,坊间流出的医保局会议纪要中也提到“对于省级量采鼓励省际联合,建议地市不要做量采”,此后地市级集采逐渐消失,省际集采开始陆续出现。

地市级带量采购由于市场规模较小,部分企业尤其是对外资企业来说以价换量的吸引力并不是很大,并且一旦降价下来,还会影响到企业其它未执行带量的市场,整体上不宜大规模推广。而省级带量采购、省际联盟带量采购由于市场规模大,对企业更有吸引力,更容易形成可推广的模式。

已有40款注射剂过评,年底或入密集收获期

从当前省际集采品种来看,绝大多数为注射剂产品。而全国集采对象主要为过评的仿制药,随着集采制度的建立,未来越来越多的品种将进入全国集采,省级、省际之间的集采重点对未过评产品,结合一致性评价工作的推进,或是为这些产品进入全国集采打下铺垫。

5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

据国泰君安证券统计,该政策落地之后的5个月内,已上市注射剂一致性评价申请累计增加189项,一致性评价申请占比提高3.1个百分点,所涉及的企业与品种范围也愈加广泛。

截止9月30日,CDE共累计受理2381个已上市仿制药的一致性评价申请,其中907个为注射剂品种的一致性评价申请,涉及159家企业和180个品种。从一致性评价申报品种来看,申报积极的品种大多市场规模较大,其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种,这当中亦有不少是目前省级集采对象。

截止2020年9月30日,已上市仿制药+新标准申报共40个品种(视同)通过一致性评价。具体如图:

随着注射剂一致性评价政策的落地,企业注射剂一致性评价申报节奏加快、已上市注射剂一致性评价审评提速较快。并且此前文件要求,审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。预测到2020年底,会有大批注射剂陆续通过一致性评价,注射剂过评迈入密集收获期。

在集采制度之下,一大批临床采购金额高的注射剂将降价,利润空间将逐步收缩。伴随一致性评价的推进,通过品种数量增多,未来未过评的注射剂将逐步面临退出市场的危机,大洗牌在即。

注:数据来源参考自国泰君安证券

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