医疗器械CE认证将在英国失效 开启独立MHRA认证

 2020-09-08 A- A+

作者:秘丛丛

近日获悉,英国政府官网宣布,从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

也就是在英国正式脱欧的第一天,医疗器械将开启自己独立的MHRA认证,此前的CE认证将沿用至2023年6月30日。

其他主要的变更如下:

自从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册,然后才能投放到英国市场。MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记,注册会有宽限期:

■III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

■其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

■I类设备为12个月

●以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

●如果你是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。

此外,自2021年1月1日起,欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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