302个品种!第六批过度重复药品目录公布

来源:药智网  2020-09-07 A- A+

作者 | 三叶草

刚刚,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》。

根据公告显示, 该目录是中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作,对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析,形成第六批过度重复药品提示信息目录,共302个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,与《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比,调出1个品种;目录提示信息新增两项数据内容,一是基于中国上市药品目录集对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;二是基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。

自2014年9月原国家食药监总局公布《第一批过度重复药品品种目录》,目前已是第六批。梳理公布的目录发现,过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产,市场需求已经饱和或者接近饱和。

据药智网梳理发现,有4个品种拥有批文数超过1000条,其中最多的为维生素C,已有批准文数1874条,涉及企业高达810家;其次是甲硝唑,已有批准文数1162条,拥有批准文号数的企业达797家,在售该品种的企业更是有192家,是第六批过度重复药品在销企业最多的品种,另CMEI监测显示甲硝唑市场销售额最高的10个产品,已占据市场份额的70.74%。

另外值得注意的是自第一批过度重复药药品目录公布以来,甲硝唑在销企业数由第一批的206家企业下降至现在的192家。第六批过度药品重复目录显示,甲硝唑目前已有5家企业通过一致性评价,且值得提及的是甲硝唑片为第二批集采目录药品,远大医药和四川科伦药业分别以5.07元/盒和1.84元/盒中标。

公告显示,发布过度重复药品目录是提醒相关药品生产企业和研发机构,应充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。建议各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强对企业的指导,对已经公布的过度重复药品提示信息,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和生产。

医药经济报曾发文中,有市场人士认为,“由于企业研发是自主行为,决策时要考虑市场、供应和创新方向等多重因素,并承担相应风险。同类研发也存在一致性问题,如涉及到参比间的比较、工艺一致性、处方一致性等问题,某一品种是否值得研发、申报、生产以及上市后还要面临哪些市场考验,都需要企业自行评估。”

另,从已公布的目录来看,目前很多品种已经高度饱和,并不适合继续申报新的批文,尤其是普药,例如氨氯地平片、阿莫西林胶囊等,竞争极其激烈,并且氨氯平片有34家通过一致性评价,阿莫西林有19家通过一致性评价。在集中采购逐渐常态化之下,低质量不具竞争的仿制药逐渐被淘汰,过度重复药品目录的发布,有力的帮助了企业决策,同时从行政手段来限制药企的申报,为先获得批文的生产厂家制造了竞争壁垒。一些不具市场竞争的企业,很可能会逐渐被市场淘汰,最终注销批文。从另一方便来看或将有效的提升了药品的质量,做到质优价廉,保障了资源的合理利用,又福利了患者。

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