第7款国产贝伐珠单抗报上市 集采即将到来 罗氏王牌药全面受阻

来源: 新浪医药新闻  2020-09-05 A- A+

文/Linan

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药监局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀®,英文名:Pusintin)的上市申请。

东曜药业称,本次NDA主要基于TAB008以安维汀®为对照的两项临床研究所得临床数据,即在健康受试者中的药代动力学比对研究和在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性及有效性的比对研究,两项研究均达到了预设的主要终点。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。

目前国内除了齐鲁、信达的贝伐珠单抗注射液已经获批上市,恒瑞医药、绿叶制药、百奥泰、贝达药业的贝伐珠单抗注射液皆已报产,若按照报产时间,东曜药业朴欣汀有望成为国内第7款贝伐珠单抗生物类似药。另外,嘉和生物、复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞和安科生物等同产品目前正处于3期临床试验中。

罗氏财报显示,2019年安维汀全球销售额约为70.7亿瑞士法郎,同比增长3.3%。公开数据显示,国内贝伐珠单抗2017年销售额约为15亿元。随着国产贝伐珠单抗注射液生物类似药陆续获批,罗氏安维汀在中国区的市场份额预计将会被严重挤压。

罗氏三大“王牌药”全面受阻

罗氏旗下超级重磅肿瘤学“三驾马车”——安维汀(通用名:贝伐珠单抗)、美罗华(通用名:利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(通用名:注射用曲妥珠单抗),这三款药长期是罗氏业绩驱动力。随着专利到期,生物类似药获批和商业化日益增多等,当前罗氏这三款王牌药全部受到仿制药的冲击。

贝伐珠单抗:除了在中国的仿制药玩家越来越多,另外美国FDA也获批了2款,安进/艾尔建Mvasi于2019年7获批上市、辉瑞Zirabev于2019年12月31日上市。

利妥昔单抗:2019年2月,中国第一款利妥昔单抗生物类似药获批上市。在利妥昔单抗类似药的研发竞争中,除了复宏汉霖,还有信达生物、神州细胞工程;在美国美罗华生物仿制药已有2款,分别是梯瓦/Celltrion公司Truxima、辉瑞Ruxience。

曲妥珠单抗:2020年8月,国内首个曲妥珠单抗类似药获批上市。据统计,国内有10多家药企正在研发曲妥珠单抗,有7家药企进入III期临床,涉及正大天晴、华兰基因、海正药业、嘉和生物、安科生物等;在美国已有5款赫赛汀生物仿制药,分别是安进/艾尔建Kanjinti、迈兰/百康Ogivri、辉瑞Trazimera、梯瓦/Celltrion公司Herzuma、默沙东/三星生物制剂Ontruzant。

三大王牌药销售下滑,罗氏如何应对?

2019年罗氏的赫赛汀、美罗华开始下跌,仅安维汀仍处在增长状态。安维汀虽然销售额未下降,但是也面临着潜在的危机。安维汀在美国、欧盟的专利分别于2019年、2020年到期。而安进/艾尔建的Mvasi、辉瑞的Zirabev获批上市,进一步抢食安维汀的市场份额。

罗氏2020年上半年财报显示,受新冠疫情影响,医院停止接治新患者并且推迟了现有患者输液,三大王牌药都受到冲击。在“黑天鹅”的到来与仿制药的竞争压力,安维汀同比下降18%,美罗华同比下降23%,赫赛汀同比下降28%。

其中,受生物类似药的竞争,以及被纳入国家医保造成的收入下降等影响,美罗华在中国的销售额下降了12%。

前一段时间,业内传出3年内500个品种将被集采,品种覆盖有生物药、胰岛素。随着这三款药的生物类似药越来越多,预计未来罗氏旗下肿瘤王牌药也会陆续被集采,届时大幅度降价在所难免。

此前,业内人士分析称,罗氏推出的多款新药或能抵消三款王牌药销售额下滑的损失,包括多发性硬化症新药Ocrevus、乳腺癌新药Perjeta、PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq、血友病新药Hemlibra。特别是Ocrevus,被罗氏誉为有史以来推出的最棒的一款产品。

另外,为了应对危机,近年来罗氏计划收购一批创新型药企,例如赛诺根、捷库、因特姆尔等,为巩固原有癌症肿瘤领域的优势,又丰富肝病、肺病领域新药研发管线。尤其值得关注的是,罗氏从赛诺根获得的首款SERD(雌激素受体降解剂)乳腺癌候选药ARN-810二期临床受阻后,又迅速推出了第二款SERD候选药RG6171,并顺利在2020年进入临床三期。

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