为何全球第一款新冠疫苗批准上市 大家却并不认可?

来源:药智网  2020-08-14 A- A+

作者 | 时生

8月11日,俄罗斯总统普京宣布俄罗斯首款新冠疫苗“卫星V”已获得国家注册,声称,“该款疫苗非常有效,能够形成稳定的免疫力,并且已经通过了所有的测试”;且普京的女儿已经率先接种了该款疫苗。另据俄罗斯卫生部长穆拉什科表示该款疫苗的Ⅲ期临床试验已于12日开始,将持续约5个月,并指出这款疫苗预计可使接种者对新冠病毒产生持续2年的免疫力。

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图片来源:普京直播会议视频截图

然而这款全世界第一款通过注册的新冠疫苗,并没有得到八方喝彩,反而引来医学界和科学界的一片质疑声,甚至是对此进行猛烈的抨击。

《Nature》和《Science》 8月11日相继在网站发布文章,均表示对该款疫苗的安全性和有效性表示担忧;美国顶级传染病专家安东尼·福奇同样表示严重怀疑俄罗斯新冠疫苗的安全性和有效性。伦敦大学学院遗传学家Francois Balloux直指这是“非常武断和鲁莽的决定,大规模接种未完成检验的疫苗是不道德的。”

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图片来源:nature和Science官网

为何全球首款获国家注册的新冠疫苗不被大家认可?

急功近利,信誉缺失

无论是美国FDA还是中国NMPA,任何一款新药上市都需要进行资格预审,包含周密审核、评估疫苗临床试验中取得的所有安全有效性必要数据。研制疫苗需符合研发各阶段既定程序,以确保最终开始生产的疫苗均安全有效,整个审批流程下来用时最短至少也不会低于半个月,而据了解,俄罗斯该疫苗开始研究的时间是今年6月18日,Ⅰ期和Ⅱ期临床试验分别于7月15日和8月3日结束;8月10日,俄罗斯卫生部宣布该疫苗申报注册,8月11日,仅一天时间俄罗斯总统普京宣布该疫苗成功获批国家注册上市,不得不引发质疑,与医学界的警惕。

事实上,围绕着疫苗以及新冠“解药”,俄罗斯已经不是第一次引起国际医药学界警惕。

今年4月,莫斯科卫生局收到临床试验组织协会的公开信提及,莫斯科卫生局将羟氯喹作为预防冠状病毒的药物使用研究中,强迫一线医护人员定量服药,以验证其是否对新冠病毒具有预防效果。并数次更改实施方案,甚至没有按照“临床注册”申报,引发争议。

5月,俄罗斯疫苗的研发机构伽玛利中心要求研发工作人员在自己身上注射了尚在试验初始阶段的疫苗,且不承认这是一次“临床试验”,再一次拉起俄罗斯在新冠药物研发医学界的警报。

现俄罗斯新冠疫苗“卫星V”直接绕过期Ⅲ临床试验获批,事不过三,信誉缺失成必然,引发质疑也是必然。

更甚者,有网友这样说:“这么多年来没有一款知名的新药包括疫苗在内是俄国首先研发出来的,偏偏新冠疫苗它第一个研发出来了,不是说一定不可能,只是可能性不高。”

3期试验未做,关键数据缺乏

另据世界卫生组织消息,截至目前,全球共有165种新冠疫苗处于试验阶段,其中69种为重组蛋白疫苗,42种为病毒载体疫苗,37种为核酸疫苗,14种为灭活疫苗,3种为减毒活疫苗。165种疫苗中,28款Covid-19候选疫苗正在进行临床开发或接近终点;已经进入临床三期试验(大规模志愿者试验)的共有六种,分别由英国牛津大学与阿斯利康公司联合开发、中国科兴公司、武汉病毒研究所、北京病毒研究所与国药集团联合开发、美国Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所联合开发、以及德国BioNTech公司与复星医药及辉瑞公司联合开发。

其中值得深思的是俄罗斯获批上市的该款疫苗却并没有Ⅲ期试验之列;且据8月10日,世卫组织最新通报的全球新冠疫苗研发进展中,俄罗斯的新冠疫苗仍旧“处于临床一期”状态,现该款疫苗直接绕过了Ⅲ期临床试验获批上市了。

值得注意的是,目前仍旧搜索不到任何关于俄罗斯新冠疫苗人体试验结果的相关学术论文,仅美国临床试验数据库公布了该疫苗的两个临床Ⅰ期试验方案;此外,该疫苗在早期临床试验中曾招募过76名志愿者,但是后续并没有发表相关的试验数据,而疫苗在进入临床前的研究也没有记录,无法确认临床前后使用的疫苗是否是同一种。

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图片来源:ChinicalTrisls

此前药智网平台发布的《瑞德西韦Ⅲ期临床试验宣告失败,药物有罪推定再显威力》提出的“有罪推论”或者叫“无效推论”或许就是最好的诠释——如果要说一个药物有效,你就得拿出充分的试验数据说明该药物的有效性,否则就是无效的。

那如何证明一个药物有效呢,有一个国际通行的金标准,就是随机、双盲、对照临床试验。且一个新药从开始做临床,到最终能验证有效获批上市,需要多长时间?答案是3-5年。成功可能性有多大?根据统计还不到10%,这还是建立在动物试验有效的基础上。

而俄罗斯的新冠疫苗直接在没有做关键的3期临床试验的基础上,短短2个月的时间获批上市,缺少新冠疫苗研制的详情和‘伴生数据’,有无效果值得深究。

在新冠疫情全球依旧笼罩的当下,一切关于新冠的“解药”或者疫苗都是迫切急需的,我们期待特效药与疫苗早日研发出来,但谨记在加快研制的路途中,保证安全有效。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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