110万罚款与召回的故事

来源:CPhI制药在线  2020-08-03 A- A+

作者 | 莫如风

2020年07月28日,一纸行政处罚,敲炸了制药界,这两天这个案子成了大家茶余饭后热度最高的话题。

其主要内容是一家经营企业因2019年12月1日以后,销售【性状】不符合规定的瓜蒌,并从中获利159.2元,被处罚金约110万元的事情。

110万罚款,对于一般的企业来说其实也不是小数目,这里我们不讨论罚的对与错,因为那些没有太大的意义,处理好这个案子,还会有下一个案子,这里不妨谈谈召回的故事。

在谈之前,行政处罚书里其实还有多处疑问,让人疑惑不解。

01第一处

经营企业销售的【性状】不符合规定,那生产厂家的检验报告书中的【性状】结论如何,行政处罚书里只字未提。

该批产品的【性状】不会当初合格,放了近两年不合格了吧!

如果当初【性状】不合格,那么该经营企业是根据什么放行入库的?

可能是生产企业伪造检验报告书,亦或者是经营企业同意生产企业伪造检验报告书?

02第二处

经营企业先后以14种不同价格分别销售给永泰状元综合门诊部等203家(次)涉药单位,那么这203家(次)使用单位真的没有一家发现该批次【性状】不符合规定么?这个现象于情于理都说不过去。

03第三处

未见移交调查生产企业与使用单位相关内容,只有经营企业的处罚结果。

如果

如果当初经营企业,发现【性状】不合格拒绝收货。

如果当初接到不合格报告书,立刻采取召回、暂停销售、通知暂停使用等措施。

如果那203家(次)有一家发现【性状】不合格,就进行举报或者告知经营企业。

三种如果有一种起到作用,也不会导致现在的局面。

往年召回事件

2010年至今,在国家局网站上显示的召回事件共有19起,其中主动召回8起(外企7起,国内企业1起),非主动召回11起,均为国内企业。

而且主动召回的外企,多数为世界药界排名前十的企业,反观国内主动召回事件,让笔者不禁遐想,国内的制药水平与风险控制可能真的已经超过那些"所谓"的巨头了。

最近召回事件

就在前几日,业内微信大号头条发布了一家德国百年药企因产品质量存在风险,而主动召回的资讯。

时隔近十日,留言区仅仅只有4人进行留言,数十人点赞。

与该大号次条发布的药企被罚的文章相比,仅两日就有数十人留言和几百条点赞形成了鲜明的对比。

这说明国内制药人对药企召回药品的关注还是不够。

然而也就是这4条评论,和其点赞比例,让人又有点欣慰,毕竟大家对召回药品这件事还是认可的。

召回缺乏坦然的态度

国人都好面子!

召回药品,意味着我的产品有缺陷,面对这样的事情,国人往往不能够坦然面对,多以隐藏、掩盖为主。不到万不得已,从不承认自己产品有问题。

国人是最讲究历史的,如果在我的企业历史中,出现了产品质量问题,就好像一个人坐过牢一样,一生就永远留下了污点。

这或许也是大多数企业不想召回的原因,因为因产品质量召回,就必须要向当地药监部门上报,这也是企业不想多事的地方。

毕竟,我的产品从来没有过问题,这么好的牛,到哪都可以吹,而且可以特吹。

召回的得与失

从网友留言和点赞来看,召回药品是件被认为负责任的事情。

的确,任何人、任何企业不可能一点错误不犯,如果能够自主召回,这说明该企业的质量体系还是比较可靠的,至少可以发现风险、降低风险、排除风险,是一个敢作敢当的行为。

在未来,召回药品或许是避免被处重罚的唯一途径。

发现问题,解决问题,如实上报,这不违反法律的任何一条,甚至也不违反GMP规定。

毕竟GMP的宗旨是降低污染、交叉污染、混淆和差错,不是不允许出现污染、交叉污染、混淆和差错,当出现时,能够坦然面对,正确处理,这都是符合GMP要求和法律的行为,药监部门也没有理由再处高额罚金。

比如以下两例主动召回案例:

就像这家被罚110万的企业,如果面对不合格报告时,能够及时召回,正确对待,而不是继续销售,那么或许也不会被罚的这么厉害。

另外企业主动发现缺陷,主动召回,可以避免被抽检不合格的风险,进入执法程序,从而保证企业的经营风险。

召回需要环境

召回需要经销商的理解和支持,毕竟都是对大家负责,企业召回可以避免双方违反法律法规,免受处罚,保障病人用药安全。

召回可以体现一个企业对待产品质量的正确态度,当一个企业可以正确面对自己缺点的时候,这家企业才是经营企业和药监部门值得认可和放心的企业。

召回需要药监部门的支持,当一个企业主动报告召回产品事件时,请以专业的角度来看待召回事件,不要扼杀企业向善的路径。

召回需要病人的支持和理解,面对召回,请以真诚的态度对待,企业是为了你的健康负责而召回。

经营企业、药监部门、病人,当面对企业召回时,请以客观的态度对待,毕竟你面对的是一家真诚的企业、对产品质量负责任的企业,不要因为以往的固有思维,扼杀企业想做好产品的积极性。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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