第三批国采8月开标!百家药企迎来残酷生存战(附规则解读)

来源: 新浪医药新闻  2020-07-31 A- A+

文/Linan

7月29日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》的公告(国联采字〔2020〕1号)。一直备受业内瞩目的第三批国采文件正式对外公示,8月20日(星期四)将在上海开标。

入围企业数量最多达8家

具体来看,第三批国采共纳入阿那曲唑、阿哌沙班、阿扎胞苷、二甲双胍等56个品种(非那雄胺口服常释剂型重复出现,据说是因为不同适应症分开报价)。此次正式稿与之前业内流出的信息收集名单来看,环孢素、拉米夫定0.1g被调出。

米内网数据显示,此次集采药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过560亿元,其中有23个药品销售额超过10亿元。

对比第二批规则,本次带量采购规则变化不大。其中,包括申报品种资格(1.8倍熔断机制和降价50%规则),和网传的一致。第二批规则中当符合“申报品种资格”的实际申报企业数超过9家时,最多入围6家企业。值得关注的是,此次入围企业最多增加至8家。

据不完全统计,从过评数量上来看,二甲双胍口服常释剂型通过一致性评价的企业最多,高达26家,二甲双胍缓释剂通过一致性评价的企业也有16家。其次是卡托普利片,共有10家企业过评(详情可参考新浪医药往期文章《第三批国采最新内容流出!86个品规开始报量 涉及齐鲁、辉瑞...》)。行业分析者称,此次入围企业数量再放宽,可以避免一些品种激烈竞争,届时降价幅度会有所降低。

首年约定采购量与第二批大致相同。实际中选企业数为 1、2、3、4家及以上时,各品种各地首年约定采购量分别为首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%、80%。不过也有部分变动。例如阿莫西林、头孢地尼、头孢克洛、克拉霉素等抗生素品种各地首年约定采购量在上述基数基础上各下调10%。

采购周期在第二批带量采购规则基础上,实际中选企业为2家时,本轮采购周期从2年降至1年,其余保持一致。阿扎胞苷、莫西沙星、左乙拉西坦这三个注射剂品种本轮采购周期原则上为1年,不受中选企业数量影响。

百家药企迎来残酷生存战

第三批国采文件里强调,“医院在优先使用集采品种的基础上,剩余用量可按照当时的集采管理规定,适量采购同品种价格适宜的其他药品。”

并未提到网传的“增加医保基金结余留用的机制”。不过6月底,业内流出了一份国家医保局、财政部关于国家组织药品集中采购工作中医保结余资金留用的指导意见(医保发【2020】26号)。该份意见还未形成正式文件,里面提到集采药品医保资金预算和结余计算法:

业内人士称,如果依照此意味着集采产品使用越多,医院的报量和用量越高,医院能获得的补偿就越多如今各地区首年采购量都已上报,部分多竞争者的品种或存在较明显的降价压力。对于未中选的企业来说,生存空间势必受到进一步挤压。

据不完全统计,第三批国采品种涉及生产企业100多家,从企业上来看,原研药企中辉瑞涉及的品种最多,其次是默沙东、诺华和阿斯利康;国内企业中齐鲁过评品规最多,其次是上海医药、扬子江、恒瑞、石药欧意、中国生物制药,影响范围进一步扩大。

浙商证券研究所整理的部分过评企业市占率名单显示,恒瑞医药、复星医药的布司他片、恒瑞医药的来曲唑片、复星医药的匹伐他汀钙片等存量品种市占率和销售规模相对较大。

带量采购旨在挤压药价虚高水分,实现仿制替代原研。一旦中标后,市占率较高的品种市场份额会进一步扩张,实现仿制药替代。对于原本市占率不太高的品种也能改善制剂盈利能力和现金流情况。而在医保结余政策和国家、地方集采相补充的情况下,若公司未中标,其存量大品种市场空间将逐步萎缩。

第三批国采设立“违规名单”

第三批集采中明确要求参加集采的企业在两年之前,在药品生产活动中无严重违法记录,并且申报品种在两年内不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

值得关注的是,此次集采里设立了“违规名单”。 申报企业、中选企业、配送企业若有提供处方回扣或其他商业贿赂、以低于成本的价格恶意申报,扰乱市场秩序、相互串通申报、以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选、中选药品发生严重质量问题等行为的,经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

进入该名单的企业,面临的是被取消中选资格。同时视情节轻重,取消自进入违规名单起2年内参与各地集采活动的资格。

另外,中选品种若出现被药监部门暂停生产、销售、使用、 进口等情况,将会取消中选资格。而在无法供应或取消中选资格等情况下,会从其他中选企业中确定替补的供应企业,由替补企业按替补企业中选价进行供应,因保障供应产生的额外支出还将由无法履行协议的企业承担。

今年3月25日,在第二批全国集采前,国家药监局发布公告称,因新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。依法暂停进口、销售和使用该药品。随后,联合采购办公室决定取消新基白紫中选资格,由石药、恒瑞接替新基供应地区。这可以说是“前车之鉴”,提醒集采企业更需保障中选品种质量安全。

附:第三批国采56个品种及采购量公布(附目录)

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