搁置数月后 美国FDA将重启常规设施检查

来源: 新浪医药新闻  2020-07-14 A- A+

编译丨柯柯

由于COVID-19大流行,美国FDA例行的药厂设施检查从3月开始已经搁置了四个月,许多制药公司对此表示不满。日前,在收集制药行业各个层面的信息反馈后,FDA表示将再次启动检查,但并非恢复到疫情前的全面重启程度。

美国FDA局长Stephen Hahn在上周五(7月10日)的一份声明中表示,FDA将在7月20日的一周内优先恢复美国国内制造业检查。作为对药企员工的一项安全措施,FDA调查人员会预先宣布他们的来访,而不是进行计划外的检查。

为了给调查人员提供最可靠和准确的信息,FDA开发了一个评级系统,以帮助确定何时进行检查最安全。同时,FDA还可以向各州合作伙伴提供提示级别数据,其合作伙伴可以代表FDA监管实体进行设施检查。提示级别基于三个指标的结果,包括各州和地区的统计数据,以衡量当前的感染趋势和强度。当考虑到每一个因素时,FDA将确定在特定区域内可以进行的监管活动。地区能够开展的三大类监管活动包括仅限任务关键型检查、所有带有警告的检查,以及恢复所有监管工作。

但是这一表述让外界分析师对FDA的这份声明表示质疑。分析师Cowen在上周五的一份报告中指出:“作为美国联邦政府信息混乱的一个迹象,FDA将根据当地和州的感染数据以及州和地方政府制定的规则和指导方针,起草自己的风险标准,以挑选检查那些地区制药工厂及设施。这意味着,在全面恢复日常工作秩序前,该机构必须能够预测到特定地区新发新冠病例和住院病例的下降趋势,或新病例的重大变化。”

今年6月初在美国参议院财务委员会听证会上,独立测试实验室Valisure首席执行官David Light曾警告称:“现场检查的放缓令监管机构难以确保美国药品质量。由于(与COVID-19有关的)药物生产升级以及外国工厂缺乏FDA检查员,制造问题可能会在未来几年产生多米诺骨牌效应。”

除此之外,也有海外制药商此前要求FDA考虑采取其他措施检查其设施。如今年4月中旬,多家印度主要制药公司向FDA申请在疫情期间进行“案头审查”或虚拟设施检查,以确保美国急需药物的持续供应。

在外媒FiercePharma获得的一封信中,印度制药联盟要求对多个药厂的新设施进行虚拟审查,这些设施用于生产一种新的药物,或者在之前的检查失败后完成了纠正措施。该联盟的成员包括印度最大的药品制造商,如Cipla、Cadila、Reddy博士实验室和雅培印度。该联盟还要求FDA考虑承认外国监管机构的检查,并根据过去的检查历史和产品的关键性质,如药品短缺或目前没有通用替代品的产品,暂时放弃现场检查。当时FDA回应称,该机构不曾进行过任何虚拟检查,但承认这些替代现场检查的方法为FDA提供了有用的信息。从FDA的工作推进安排以及目前美国各州的状态来看,FDA依然会按照例行流程进行现场检查。

参考来源:

1、FDA complicates 'chaotic' federal COVID-19 response with pledge to resume domestic inspections

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system

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