研发合格且无副作用的疫苗 还有很长的路要走

来源:医师报  2020-07-09 A- A+

新冠病毒传染率高、持续肆虐全球。除了不群聚,戴口罩等防护手段,世界都在关注着疫苗的研发。什么时候能上市?目前处于什么阶段?日前,美国胸科医师协会国际事务总监、美国南加州大学呼吸与危重症医学科乔人立教授在线上接受美国东西岸联播节目“尖峰时刻(Rush hour)”采访,对上述问题进行了讨论。

中美均有疫苗进入第三期临床试验

乔人立介绍,疫苗相当于最有效的预防性药物。全世界对于疫苗的研发都是尤为关注,尤其是在美国和中国,形成了一种竞争的趋势。有不下50家的大小医药公司都在参与疫苗的研发。

关于疫苗研究发展的思路有三种:

1.第一种是传统的疫苗研究发展,把病毒本身灭活,把他的毒力降低后,注射到人体内,类似于流感与麻疹病毒疫苗研发。这应该是最可靠的途径,但非常耗时费力。

2.第二种是把病毒的蛋白成分提出来,作为疫苗。病毒蛋白注射至人体而产生抗体,特异性的抗体能造成免疫反应。现在多半通过克隆技术合成病毒蛋白,成本小,速度快。但体内有功能的蛋白分子往往有生成后的再处理,例如糖化。因此,合成蛋白是否真正能诱发体内免疫反应,只能通过临床观察才能验证。

3.第三种思路就是进一步利用现代分子生物学, 不使用病毒蛋白,而是采用mRNA,就是遗传信息传递中指导蛋白合成的基因物质。将mRNA注射至人体,然后让人体细胞产生病毒的蛋白来形成抗体,这个机理相当于借用病毒感染的同样机理,以毒攻毒。美国第一个疫苗就是这么做出来的。

如同药物研发,疫苗要进入临床使用都需要经过三期的临床试验。第一期是在细胞培养情况下或者动物试验情况下证明有效,第二期就是小规模用于人体,证明其安全性。前两步都做到,才能进入第三期大规模的人体试验。目前中国和美国均有一种疫苗已经在开始第三期临床试验。

有抗体和无副作用,才是合格疫苗

但是,乔人立指出,第三期试验的不确定性非常大,因此一个药物研发成为临床常用药往往需要10年的时间。例如,目前唯一认为(勉强)有效的抗新冠病毒药物,瑞德西韦,就曾经在埃博拉和莫斯病毒大流行中两次失败在3期试验。在现实的严格控制条件下,实验室里达到的效果能否在人体使用时见到并非显而易见。而且,在大规模在人体应用时,还可能会产生不可预期的副作用。

对于新冠疫苗,从研发到临床试验已经有了严格标准。“FDA规定,注射疫苗后特异抗体产生量要超过没有打疫苗的50%以上。所以,要想研发达到该指标且没有严重副作用的疫苗,还有很长的路要走。”

严格防护 避免感染

当前美国新冠病毒确诊病例超过300万例,成为世界第一大户。针对如何避免感染的问题,乔人立教授引用了中国经验。新冠病毒暴发初期,武汉有近3000多医护人员被感染,导致当地医疗系统瘫痪。随后全国动员支援,4万余名医务人员逆行武汉支援,而最终医务人员极少被感染。怎么做到的?就是严格防护,包括严格的病区隔离与个人防护用品。隔离与个人防护的基本机理凭借的都只是物理屏障,不让病毒颗粒接触到皮肤,进入呼吸道。机理简单,但如果严格执行却是非常有效。

“对于老百姓来说,防护就是尽量少出门,出门必须戴口罩,回家以后上街的衣服全部换掉,洗个澡,再和家人接触。”乔人立说。

整理:张玉辉

原标题:小樵大夫在美国|要想研发合格且无副作用的疫苗,路还很长

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