二甲双胍中也存在NDMA水平过高!FDA要求5家公司召回

来源: 新浪医药新闻  2020-05-29 A- A+

编译丨范东东

今年2月,美国FDA表示,尚未在常用的糖尿病药物二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺(NDMA)超标的情况。然而就在本周,事情出现了反转。

日前,FDA宣布在对缓释型二甲双胍药物进行测试后发现,某些二甲双胍产品中含有的NDMA水平高于监管机构规定的人体可接受的每日摄入量。而NDMA也是此前美国召回高血压和胃灼热药物的根本原因。美国监管机构表示,正与生产该药物的公司联系,以便启动药物召回工作。

二甲双胍是2型糖尿病患者控制血糖的常用药物,有多家公司生产。彭博社在其报道中表示,去年约有2100万张处方药用于该药物的缓释版本,这些处方约占美国所有二甲双胍处方的四分之一。彭博社称,预计本周就将启动二甲双胍的召回工作。

FDA发言人Sarah Peddicord表示,经检测,二甲双胍的速释型没有发现致癌物水平高于正常范围。

周四(5月28日),FDA宣布已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。FDA表示将在网站上公布具体的召回通知,并透露其中的一家是来自加拿大公司Apotex Corp的二甲双胍片剂,其他四家公司尚未透露。但FDA也提醒消费者,即使发生了召回事件,患者也应继续服用二甲双胍片,直到医学专业人士帮助找到其他的替代药物为止。

今年2月,FDA称其在对二甲双胍样品的调查中未发现致癌物质超标的问题。然而,在线药房Valisure在3月的独立调查显示11家公司(包括Amneal Pharmaceuticals Inc和Aurobindo Pharma Ltd)生产的二甲双胍中NDMA含量较高。如果此次召回事件发生,二甲双胍将成为过去两年中受NDMA相关污染影响的第三种广泛使用的药物。

参考来源:

1、Recalls Could be Imminent After FDA Discovers Carcinogens in Popular Diabetes Drug

2、U.S. FDA asks five firms to recall diabetes drug with high levels of probable carcinogen

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