首批注射剂集采结果出炉 全国集采临近 这类注射剂或被选中!

来源: 新浪医药新闻  2020-05-28 A- A+

文/Linan

5月26日晚间,备受业界关注的山西省注射剂集采结果公布,整体降幅达50%以上。省级集采的开展为全国集采积攒经验,如今注射剂一致性评价正式开启,新一轮全国集采不久后开始,这类注射剂或成为下一轮集采目标。

有关数据显示,中国公立医院药品市场中注射剂占比超过了60%,这当中化药注射剂又占到70%。注射剂有超过3.3万个批文。国都证券预测,2018年该市场规模有望突破万亿元,其中不乏年销数十亿的大品种。一致性评价+全国集采下,注射剂万亿市场被搅动。

首批注射剂集采结果出炉,整体降幅超50%

山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果显示,17家国内药企的21个针剂品种进入该名单。值得关注的是,符合申报资质的157家企业只有17家入围,淘汰率近90%。企业中标价格不公开发布,具体报价尚不知悉。该省集采结果有这些看点:

这份名单里,罗欣药业、齐鲁制药、哈药中选品种最多。其中,罗欣药业3个品种6个规格中选,分别是头孢呋辛注射剂、头孢西丁注射剂、帕瑞昔布注射剂;齐鲁制药2个品种中选,分别是多西他赛注射剂、托烷司琼注射剂;哈药2个品种中选,分别是重组人促红素和吉西他滨两款注射剂。

米内网数据显示,21个注射剂品种在2018年山西省公立医院终端的销售总额超过1亿元,在其化药市场的比重超过6%。引人关注的是,左氧氟沙星注射剂在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿,共有35家药企符合申报资质,最终江苏吴中苏州制药厂夺得中标资格;此外约定采购量最高的头孢呋辛,尽管在限抗、限输等政策下,2018年仍实现了51.81亿元的销售收入,该款注射剂由山东罗欣中标。

山西省此次集采申报要求里明确鼓励原研药品、参比制剂的企业参与申报,不区分质量层次,即原研药、过评仿制药和未过评药品可以一起竞标。然而最终的中选结果里,原研药企未有入围者,过评药企也鲜有身影。并且大部分拟中选企业都非山西省2019年度同通用名采购目录主品规药品平台采购数量前3名企业,山西注射剂市场格局即将迎来大洗牌。

虽然官方未公布报价,但是网络已流出部分。据风云药谈整理,国采大热门产品左氧氟沙星中标价格为0.43元。吴中苏州制药厂该品规在山西的中标价格为0.88元,若照网传价格计算,该品种降幅超50%。而从整体报价来看,业内预计此次带量采购品种降价在50%以上。

山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果

注射剂过评提速,这类注射剂或被全国集采选中

此次山西省集采结果备受关注,业内人士认为,山西首批注射剂集采或是为全国集采纳入注射剂品种作铺垫。而且5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),注射剂一致性评价工作也正式开启。

该文件要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。且依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。注射剂从受理到过评再获提速。

根据GBI SOURCE最新数据,截止2020年5月17日,CDE共已受理1324个注射剂一致性评价,其中已有43个申请(视同)通过一致性评价,86个申请审评结束但暂未明确结论,1195个申请正在审评审批中。1195个正在审评审批的申请中,683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请,512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

信达证券指出,43个申请(视同)通过一致性评价涉及28个品种(以通用名计),加上国内已上市原研/参比制剂企业,目前有6个品种符合集采要求,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液。而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已被纳入全国集采。

另外,在已经通过一致性评的注射剂里,除了白紫,还有3款也被纳入到了国家集采里,分别是注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液。

包括已纳入到山西省集采的盐酸莫西沙星氯化钠注射液,还有注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液这5个药品或会进入新一轮全国集采。

截止当前,注射剂申报过评品种里,注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米等申报企业最多。这些申报过评火热的品种,或也有望在下一轮集采中出现。

行业人士指出,注射剂的用药渠道主要在医疗机构,因此是否能够纳入集采很关键。并且,开展一致性评价若未能按期完成,只能退出市场,被对手淘汰出局。

而进入全国集采的注射剂,也已明显感受到政策红利。

来源:信达证券

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