进军眼科领域!修美乐在华收获第六个适应症

来源: 新浪医药新闻  2020-03-30 A- A+

艾伯维今天宣布,中国国家药品监督管理局已于2020年3月24日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。

这是修美乐®在华获批的第六个适应症,也标志着修美乐®在中国继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后,又进入了一全新的治疗领域——眼科领域。修美乐®是目前中国首个、也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

此次获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示,与安慰剂相比,活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐®治疗后,治疗失败(表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中,任何一项的恶化)的风险显著降低。研究中,没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐®治疗的新安全性风险。[1]、[2]、[3]

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,重则可能失明,通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

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