新基注射用紫杉醇遭撤网!质量不达标后 大片市场难保!

来源: 新浪医药新闻  2020-03-27 A- A+

整理 | Linan

继失去集采资格后,新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)又被陕西省暂停挂网,质量不达标的阴影下,百时美施贵宝在该药品上损失的收益或难以估量......

新基注射用紫杉醇质量不达标,大片市场难保!

3月25日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》,今日,陕西省公共资源交易中心宣布将该产品暂停挂网。而就在药监局公告发布不久后,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室已撤销了新基注射用紫杉醇的中选资格。

国家药监局禁止新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的进口、销售和使用,是因为该药品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。若新基短时期内不整改,预计后面其它地区也会陆续发文撤网,这款药品将在短时期失去大片中国市场。

新基是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研药厂商,该药品在国内占据重要市场。在没有开展全国集采之前,米内网数据显示,新基制药/百济神州注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2018年公立医院销售规模为7.21亿元,单价是5600元100mg每支,石药欧意为1.46亿元,恒瑞医药仅为1455万元。

随着2018年石药欧意、恒瑞医药及齐鲁制药的仿制药在国内先后上市,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)市场格局发生较大变化。资料显示,2019年石药欧意、恒瑞医药的市场占比已经远远超过了新基,齐鲁制药的仿制药上市晚,占比较低。

2019年,新基成为百时美施贵宝的全资子公司。资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在百时美施贵宝的2019年年报中销售额为1.66亿美元,约合人民币11.3亿元。

一旦失去挂网资格,加之第二批集采将在4月份落地开展,可以预料,百时美施贵宝在该药品方面的收益将会大大受到影响。

全国集采下,仿制药替代明显

第二批全国集采招标规则中提到,中选企业出现无法供应等情况,应从本次集采该品种其它中选企业里确定替补的供应企业。

在今年1月17日竞标中,有4家企业参与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)竞标,最后石药欧意、恒瑞、华润医药(新基/百济神州)3家入围,齐鲁因报出1828元的价格而丢标。

因此,业内推测恒瑞、石药很有可能会替代新基,包括新基低价血拼之后的供应地区和采购量。

按照规则,全国实际中选企业为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%,计算下来,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首年约定采购量为9.5826万支。新基所供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区,采购量累计为4.3741万支,按照新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选价格计算,累计金额约5千万元。

国家开展药品带量采购旨在打击虚高药品价格,加速仿制药替代原研药,降低药价,还利于民。全国集采之下跨国药企积极参与,可以看到他们迎合市场的决心。此时原研药企若药品出现质量问题,该药品市场无疑会由国产药填满。

而且此前集采规则中指出,企业存在质量问题的,未来两年或将无法进行我国药品集中采购申报。可见,彼时失利是小,市场占有率的丢失损失恐难预料。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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