一线治疗CLL!艾伯维Venclyxto非化疗联合方案获欧盟批准

来源: 新浪医药新闻  2020-03-13 A- A+

文丨范东东

3月12日,艾伯维宣布其Venclyxto®(venetoclax)与Gazyvaro(obinutuzumab)联合用药方案已获欧盟委员会(EC)批准,用于以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

Venclyxto是一种全球首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。在一些血液癌症和其他肿瘤中,BCL-2形成并阻止了癌细胞的死亡(细胞凋亡)。Venclyxto则通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复凋亡过程,从而达到治疗目的。

Venclyxto由艾伯维与罗氏共同开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化。

此次批准,是基于3期临床研究CLL14初步分析(中位随访28个月)的结果。该研究共有432例以前未接受治疗的CLL患者参与,患者被随机分为两组,分别接受Venclyxto联合Gazyvaro或Gazyvaro联合苯丁酸氮芥治疗。研究的主要终点是调查人员评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、最佳总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次治疗的时间、最小残留疾病状态和安全性。

初步分析结果显示,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥相比,Venclyxto+Gazyvaro将疾病进展风险显著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;p<0.0001;中位PFS均未达到)。

在CLL14最新疗效分析中,40个月随访的情况下,Venclyxto+Gazyvaro组未达到中位PFS,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月。Venclyxto+Gazyvaro组估计的36个月无进展生存率为81.9%,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组为49.5%。

此外,经过1年的治疗后,与Gazyvaro+苯丁酸氮芥组相比,通过最小残留疾病(MRD)或完全反应(CR)率评估发现,接受Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者仍然存在疗效反应。

试验中的不良事件,与单独使用Venetoclax和Gazyvaro的安全性相一致。Venetoclax联合治疗组中94.3%的患者发生过不良事件。最常见的3/4级不良事件是中性粒细胞减少和感染。此外,Venetoclax联合治疗组中有3例患者出现了肿瘤溶解综合征。

“CLL是欧洲每年将近95,000例新的白血病中最常见的病例,化疗通常是首选的治疗手段,” 德国科隆大学医院综合肿瘤学中心、德国CLL研究小组的负责人、CLL14研究的首席研究员、内科主任Michael Hallek医师表示,“此次批准,为患者带来了一线、非化学疗法的治疗方案,将改变我们治疗CLL的方式。”

基于CLL14的试验数据,美国FDA与2019年5月批准了Venclyxto+Gazyvaro组合方案,用于一线治疗存在合并症的CLL成人患者。

参考来源:AbbVie Receives European Commission Approval of VENCLYXTO® Combination Regimen for Patients with Previously-Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈