阿达木单抗登记新冠肺炎临床 治疗危重症患者

来源: Insight数据库  2020-02-24 A- A+

2月22日,中国临床实验注册中心显示,阿达木单抗(商品名:格乐立)登记一项治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究,其中用到的药物为百奥泰生物制药股份有限公司捐赠。

格乐立是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,由百奥泰生物制药股份有限公司自主开发,于2019年11月4日获得国家药监局批准上市。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性的与可溶性人 TNF-ɑ 结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。目前国内获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

本次阿达木单抗登记新冠肺炎临床,旨在比较在标准化治疗基础上,观察加/不加阿达木单抗治疗重型以及危重型2019新型冠状病毒(COVID-19)肺炎的临床疗效和安全性。申请单位为上海长征医院,所用药物为百奥泰公司捐赠。

「炎症因子风暴」被认为是危重症COVID-19患者死亡的重要原因

近期关于新冠肺炎重症、危重症患者发生炎症因子风暴的现象引起高度关注,多位专家提到新冠病人发病后期会突然加速,很快进入一种多器官功能衰竭的状态,即发生「炎症因子风暴」。由于高龄患者往往合并多种疾病,发生炎症风暴,出现危重比例明显升高。

炎症风暴也就是我们说的细胞因子风暴,指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1 和IL-8等迅速大量产生的现象,是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。

中国免疫学会表示,经过初步临床观察,2019-新型冠病毒感染重症患者出现了IL-6,TNF-a,IFN-γ等促炎性细胞因子的显著升高,具有细胞因子风暴的特征。[1]

1月24日,《柳叶刀》发表的中国新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染病例首批临床数据报告指出,在危重病人中可见细胞因子风暴发生。[2]

2月18日,华中科技大学同济医学院附属协和医院的研究团队在 medRxiv上发表预印版文章,首次描述了不同疾病严重程度的新冠肺炎患者(COVID-19)外周血淋巴细胞亚群和细胞因子的动态变化。

其中,该研究分析了COVID-19患者血清中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α细胞因子的动力学变化。

图片来源:medRxiv

研究显示,在重型患者血清中,这些细胞因子波动显著;而在轻型患者中,这些细胞因子的血清水平波动很小。[3]

托珠单抗冠肺炎危重患者初见成效

2月15日,中国科学院大学附属第一医院公布了针对IL-6的托珠单抗在新冠肺炎危重症患者的初步临床研究。14例新冠肺炎患者(最大年龄82岁,男12例、女2例,其中重症9例、危重2例)在治疗前均有两肺弥漫性病变,其中11例持续发热。采用「托珠单抗+常规治疗」的新治疗方案治疗。11例发热患者体温24小时内全部降至正常,至今稳定,最长已经持续9天;呼吸功能氧合指数均有不同程度的改善;4例患者肺部CT病灶吸收好转,1例危重症气管插管的患者已经成功脱机。

目前,托珠单抗的多中心临床也正在开展中,截止 2 月 18 日,已有五家医院加入多中心临床研究,并逐步向疫情重灾区拓展。

新冠肺炎临床已登记 217 项

截止2月24日,用「新型冠状病毒」检索中国临床实验注册中心发现,共有217项临床实验登记,涉及的干预措施除了化药、中成药、中药、干细胞疗法、血浆疗法外,还有点穴气功(ChiCTR2000029994 )、太极拳(ChiCTR2000029460 )等辅助调理方式。

[1] 细胞因子风暴:重症新冠病毒感染的治疗靶点? 中国免疫学会, 2020-02-06.

[2] Huang CL,Wang YM, Li XW, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novelcoronavirus in Wuhan, China, Lancet, 2020.

[3] Jing Liu et al. Longitudinal characteristics oflymphocyte responses and cytokine profiles in the peripheral blood ofSARS-CoV-2 infected patients。doi: https://doi.org/10.1101/2020.02.16.20023671

(注:原文有删减)

原标题:托珠单抗之后,阿达木单抗登记新冠肺炎临床!治疗危重症患者

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、药企等 10 大核心数据。致力于分享医药行业政策解读、药企大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈