齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」即将获批 首家通过一致性评价

来源: Insight数据库  2020-02-17 A- A+

文 | winter

2月13日,齐鲁制药按照新注册分类4类申报的「普瑞巴林胶囊」上市申请已经完成技术审评,处于「在审批」状态,即将获批上市。获批后视同通过一致性评价。(受理号:CYHS1700315)

普瑞巴林,商品名 Lyrica,是由辉瑞研发的γ-氨基丁酸(GABA)类似物,目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗,在全球 130 多个国家和地区上市,是目前全球最畅销的镇痛药。

据辉瑞 2019 年财报数据显示, Lyrica 全球销售额 33.21 亿美元,同比去年下降 33%(2018年 49.7亿美元)。在美国,Lyrica 专利原本于 2018 年 12 月 30 日到期,但儿科癫痫项目的开展使其获得了额外 6 个月的市场独占期。辉瑞表示,由于专利到期,自 2019年 7 月份开始,多个 Lyrica 仿制药获批上市,导致全球销售额的出现明显下滑。

为了应对普瑞巴林胶囊制剂由于专利悬崖带来的影响,2017 年 10 月 11 ,FDA 批准普瑞巴林缓释剂型,商品名 Lyrica CR,用于成年人糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理等。

普瑞巴林普通胶囊制剂每天用药两到三次,而 Lyrica CR 为每日服药一次,大大提高了患者依从性,同时降低了一天内多次口服给药带来的副作用,Lyrica CR 给患者提供了一种每日一次给药的有效治疗选择,同时也给 Lyrica 应对仿制药冲击带来一定缓冲。

从国内市场来看,普瑞巴林胶囊国内上市以来销量一直稳步增长,自纳入 2017 版国家医保后,市场快速放量;目前国内仅原研辉瑞及重庆赛维药业 2 家的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市,尚没有企业获批缓释片剂型。

公开数据显示,普瑞巴林胶囊 2018 年国内公立医疗机构销售额达到 2.27 亿元,其中辉瑞占据国内 70% 的市场份额,重庆赛维药业占据近 30%。Insight 数据库显示,重庆赛维药业已经递交普瑞巴林胶囊一致性评价补充申请,本次齐鲁制药获批后,将是该品种国内首家通过一致性评价的企业。

齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」审评时光轴(https://db.dxy.cn/v5/jindu?caseId=CYHS1700315)

Insight 数据库显示,目前普瑞巴林胶囊还有 11 家企业处在上市申请中,缓释剂型也有恒瑞、北京泰德已经报上市。

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