再鼎1类新药ZL-2401上市申请获承办

来源: Insight数据库  2020-02-14 A- A+

文 | winter

2月14日,再鼎1类新药ZL-2401(甲苯磺酸奥玛环素,Omadacycline)上市申请获CDE承办,用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染,本次报上市的包括片剂和注射剂两种剂型。

Omadacycline 是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物,具有口服与静脉(IV)两种剂型,每天用药一次。2017年,再鼎医药从Paratek制药公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Omadacycline的独家许可。

Omadacycline药物的开发是为了解决四环素耐药问题,用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)、细菌性社区获得性肺炎(CABP)和尿路感染(UTI)。

Omadacycline用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和细菌性社区获得性肺炎的三项关键III期临床研究均已达到主要终点。2018年10月,ZL-2401 获得FDA优先评审并批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。在中国,再鼎医药于2018年7月获得中国药品审评中心(CDE)批准临床研究。

Insight 数据库显示,Omadacycline 用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的 3 期临床已经完成。

据悉,1月3日,再鼎医药就已宣布,公司申请的「创新抗生素药物ZL-2401(甲苯磺酸奥玛环素)的临床研究及获批新药证书和生产批件」获得重大专项立项支持。

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