基石药业pralsetinibI/II期注册性试验完成首例中国患者给药

来源: 美通社  2020-02-14 A- A+

2月13日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研产品pralsetinib的I/II期注册性试验,已完成首例既往未接受过含铂化疗的RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者给药。该试验是ARROW研究的一部分,旨在评估pralsetinib在既往未接受过含铂化疗的RET融合NSCLC中的总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、药代动力学、药效学和安全性。

在中国,肺癌是发病率排名第一的恶性肿瘤。在全球,所有肺癌中约80%-85%为NSCLC,而RET融合在此类肺癌的发生率约1-2%。目前,国内对于既往未接受过含铂化疗的RET融合NSCLC的标准治疗包括含铂双药化疗,及免疫抑制剂单药或联合含铂双药化疗,但疗效并不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活质量严重下降。

此前,2019年12月,中国的临床研究中心已完成经含铂化疗的RET融合NSCLC患者队列入组,基石药业计划在2020年下半年向国家药品监督管理局(NMPA)递交pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请。

据悉,Pralsetinib是一种在研的口服(每天一次)、强效且对RET融合和突变(含耐药突变)具有高选择性的RET抑制剂。基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作协议,获得了包括pralsetinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留这三款药物在世界其他地区的相关权利。

2020年1月,Blueprint Medicines公布了ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要疗效数据(Topline data)。该疗效数据报告了接受pralsetinib治疗且疗效可评估的患者数据,数据基于RECIST 1.1标准和独立中心影像学盲法评估。所有患者均接受了每日一次400mg的推荐剂量。

数据截止至2019年11月18日,结果显示:

在80例既往接受过含铂化疗治疗的RET融合NSCLC患者中,经独立中心评估确认的ORR为61% (95%CI: 50-72%) ,两例有待确认;总体上,在95%的患者中观察到了影像学肿瘤缩小,其中14%患者达到靶病灶完全缓解。DOR尚未达到(95%CI:11.3个月,无法估算)。

在26例初治RET融合NSCLC患者中,经过独立中心评估(所有缓解都被确认)的ORR为73% (95% CI:52-88%),其中12%的患者达到完全缓解。在所有这些患者中均观察到肿瘤缩小。

研究的主要安全性数据与之前公布的数据一致。Pralsetinib的耐受性良好,治疗中出现的不良事件(AEs)大多为1至2级。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推荐剂量治疗的患者中(N=354),只有4%的患者由于与pralsetinib相关的不良事件停止治疗。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
美通社健康医疗行业新鲜资讯、企业动态新闻传播
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈