默沙东Keytruda组合疗法达到PFS主要终点

来源:药明康德  2020-02-13 A- A+

内容来源:即刻药闻

2月12日,默沙东(MSD)宣布,Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂),在一线治疗肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥10)的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的关键3期KEYNOTE-355临床试验中达到无进展生存期(PFS)的主要终点。基于独立数据监查委员会(DMC)进行的中期分析,Keytruda联合化疗的一线治疗,与单独化疗相比,PFS出现了具有统计学意义和临床意义的改善。根据DMC的建议,试验将继续进行,以评价另一个双重主要终点总生存期(OS)。默沙东表示,将与监管机构沟通这次试验的数据,并且在即将到来的医学会议上公布研究结果。

Merck研究实验室总裁 Roger M. Perlmutter 博士表示:“这是个非常令人鼓舞的结果,Keytruda联合化疗作为治疗转移性TNBC的一线疗法(本次KEYNOTE-355试验),以及作为新辅助疗法(KEYNOTE-522 试验),均表现出积极的结果。”

默沙东正在开展关于Keytruda治疗乳腺癌的多项内部和外部合作的临床开发,包括三项正在进行的TNBC注册研究(KEYNOTE-355,KEYNOTE-242和KEYNOTE-522)。去年7月29日,默沙东宣布Keytruda联合化疗作为三阴性乳腺癌新辅助疗法在KEYNOTE-522的3期临床试验中达到病理完全缓解(pCR)的主要终点。

KEYNOTE-355是一项随机2部分的临床3期试验(NCT02819518),评价了Keytruda联合三种不同化疗中的一种(研究者选择的白蛋白结合型紫杉醇,紫杉醇或吉西他滨/卡铂)与安慰剂加三种化疗方案中的一种相比,用于治疗局部复发性不可手术或既往转移未接受化疗的mTNBC。KEYNOTE-355研究的第1部分是开放标签的,在30名患者中评估了Keytruda联合白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂的安全性和耐受性;KEYNOTE-355的第2部分为双盲研究,在所有受试者和肿瘤表达PD-L1的受试者(CPS≥1和CPS≥10)中评估双重主要终点OS和PFS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)和安全性。KEYNOTE-355第2部分招募了847例患者,这些患者随机接受Keytruda+白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂;或安慰剂加三种不同化疗中的一种。本试验中Keytruda的安全性特征与之前报告的研究中观察到的一致;未发现新的安全性信号。

三阴性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)均为阴性的乳腺癌类型,占所有乳腺癌病理类型的10%-20%,多发于绝经前女性。TNBC是最凶险的一种乳腺癌,侵袭性强、易转移、预后极差,患者确诊后的生存期通常不超过20个月,5年生存率不足15%。

Keytruda是一种抗PD-1疗法,已经获得FDA批准,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。2018年7月,Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)在中国获批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,成为了我国首个用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物;2019年3月,Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批,一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;2019年10月Keytruda单药用于所有PD-L1表达阳性,无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗;2019年11月,Keytruda联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

参考资料:

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival (PFS) as First-Line Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC). Retrieved 2020-02-12, from https://investors.merck.com/news/press-release-details/2020/Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab-in-Combination-with-Chemotherapy-Met-Primary-Endpoint-of-Progression-Free-Survival-PFS-as-First-Line-Treatment-for-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-mTNBC/default.aspx

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