全国首例!博鳌乐城公布最新运营数据 将卫健、药监机构合并

来源:八点健闻  2020-01-16 A- A+

作者:吴晔婷

导读

  • 2019年,博鳌乐城预计接待医疗旅游人数约7.5万人次,同比增长134%;医疗机构营业收入约6.4亿元,同比增长75%。
  • 一家县医院都有几十万病人,先行区怎么才几万?先行区进展一度有些缓慢,但2019年8月,新的马达开动了。
  • 2019年7月底前,两年时间创造14个“全国首例”新药新械的使用,8月开始,5个月新增37个。
  • 1月11日,先行区医疗药品监督管理局成立,这是全国首例卫健、药监机构合并。
  • 目前病人主要是医生带过来,乐城要走得长远,需要更丰富的方式实现家喻户晓。

△ 博鳌乐城在海南岛的区位

2013年,国务院在海南画了一个圈,中国首个也是唯一一个“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动了。

其中最引人关注的政策是“新药特区”,允许使用国际最前沿、国内尚未上市的新药品、新器械、新疫苗。

2019年,先行区走到第六年。预计全年接待医疗旅游人数约7.5万人次,同比增长134%;医疗机构营业收入约6.4亿元,同比增长75%。

“一家县医院一年都能治疗几十万的病人,先行区怎么才几万人?”2020年1月11日,上任刚5个月的先行区管理局局长顾刚主动谈起了这个疑问。

在他看来,这与园区本身从农村征地新建、没有产业基础,一切要从头开始有关,“交通也不便利,大家飞到海口要换高铁再换汽车才能到园区,以前配套设施不完善,很多人到乐城进不来出不去”。

先行区进展一度有些缓慢,但2019年8月,新的马达开动了。

先是管理局成立,原海口市常务副市长顾刚担任局长。顾刚带领管理局与省卫健委、药监局、海口海关全力协作,把患者等待药械时间从27天-6个月不等,压缩到仅需3-7天,特别着急的,甚至当天也可以批。

2019年9月,国家发改委、卫健委、药监局等联合发布支持建设先行区的《实施方案》,最大亮点之一,是允许先行区试行真实世界研究。

2020年1月11日,先行区医疗药品监督管理局正式揭牌,这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的监管机构,实施了“卫生+药品”一体化监管模式。

加速的效果几乎立竿见影。

2019年7月底之前,乐城用两年时间创造了14个“全国首例”,意思就是病人第一次用到了还没在国内上市的某一种新药械。到2020年1月11日,这个数字达到51个,5个月新增37个,累计惠及患者253人。

2019年12月,乐城先行区临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍,使用人数是去年同期的24倍。

由中国工程院院士李兰娟担任院长的博鳌超级医院,2019年总收入达近 8000 万元,而12月份单月收入便超 1200 万元,是之前11个月平均收入的两倍多。

先行区启动之初便被寄予厚望,根据发展规划,到2024年左右的目标,是产业规模达500亿元以上。刚刚驶入快车道的博鳌乐城,有没有可能用5年时间赶上这个目标?

9家医院,7.5万人次患者,确实要加速了

如果玩过模拟城市类游戏,来到博鳌乐城,会有一种拿了一块地开始一局新游戏的感觉。这块20平方公里左右的土地位于海南岛东海岸,属琼海市管辖范围,距离“博鳌亚洲论坛年会”永久会址15公里,距离海口市87公里。

△ 乐城园区内,医疗机构鳞次栉比。吴晔婷摄。

这块土地上,鳞次栉比长出来的,都是国际化的医疗机构。目前建成并已投入运营的医疗机构有9家,在建的有7家,通过评审进入拿地流程的还有5家。

如果不是因为“上村街”“坡头街”这样尚未更替的路名提醒,置身园区时,你不会意识到,在几年之前,这里还只是一片普通的农村。

2013年,国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,征地拆迁、招商引资和园区医疗机构的入驻兴建,如火如荼地开展起来了。

现已作为园区税收大户的康养机构博鳌一龄生命养护中心就在那时首批进入。2015年12月,一龄生命养护中心开始动工,至2017年1月落成。2019年一龄总收入4.17亿元,净利润为4000万。营收占整个园区总收入的65%。

2018年开始运行的博鳌超级医院就要少一点,2019年总收入为7946万元,门诊接待患者4331人,全年手术量为321台,全年完成29个首例。

△ 博鳌超级医院大堂。吴晔婷摄。

乐城的数据,有点没跟上规划。按照规划,“力争到2019年前后,来先行区的医疗旅游人数占全省旅游过夜人数5%以上,产业增加值占全省旅游产业增加值的比重达到10%以上”。

如果以2019年10月海南全省旅游情况统计为例,过夜游客数为631.94万人次,要达到规划的5%,至少当月到访先行区的人数要达到31万,但实际上2019年全年接待人次仅为7.5万。

乐城这局游戏中,叠加了诸多优惠政策的加持。如今要开启加速度,同样少不了政策。

在以前的“新药特区”、真实世界研究等政策之外,最新的一项,就是医疗药品监督管理局的成立。

△ 2020年1月11日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局揭牌。吴晔婷摄。

卫健、药监机构二合一,能干什么?

管理局是省卫健委和省药监局联合派驻乐城先行区的正处级行政机构,省卫健委(正厅级)为主管部门,省药监局(副厅级)为业务指导部门。配备行政编制15名,内设综合科、医疗卫生监管科、药品和医疗器械监管科3个机构。

管理局成立之前,药械审批时间已经压缩到3-7天了,那医疗、药品“二合一”还有什么更大的价值?顾刚解释,以前医疗机构来找管理局,有时候还需要派人陪同机构到省局跑一道,未来只有重大的或者高层次的沟通有这个需要,其他的基础工作都可以在园区内解决。

根据公示,医疗药品监督管理局主要职责为:

负责先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理;

负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查;

负责受理先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请、初核和使用管理;

负责先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的投诉举报受理、查处;

负责先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的信息收集处理、法律法规宣传、突发事故应急处置等工作;

完成省卫生健康委员会、省药监督管理局交办的其他任务。

乐城医疗药品监管局常务副局长李丽静向八点健闻介绍,临床继续进口药械的审批权限在省局,未来可能会把一部分非首次用药审批逐步放到乐城,而目前乐城医疗药品监督管理局的工作以监督为主。

李丽静认为,乐城内的医疗模式跟很多传统的医院不一样。比如博鳌超级医院叫1+X,医院是一个平台,就像一个机场,提供最基础的服务,包括使用国内还没上市的全球最新药械,医院就像航空公司,最顶尖的团队都可以到乐城,来开展他最拿手的诊疗和服务。这时候,可能会遇到的以前没有过的问题,医药联合监管更有合力。

管理局的成立,也有利于解决真实世界研究中碰到的新问题。

国内还没上市的药品机械,在乐城用了以后,就成为真实治疗过程中的一部分数据,将来如果这个产品在境内上市,可以作为一部分支持数据,审评速度和成熟度就会很高。比如说手术做两三年以后,有了三五百病例数以后,发现它可以支持境内上市,拿去申报注册的时候,这部分患者其实就是临床实验者。这时候问题就来了,“这些患者该不该收费?”

李丽静介绍,目前暂时把真实世界研究分成两部分:回顾性和前瞻性。回顾性就是一开始只是想治疗,到达一定病例数以后,发现可以支持注册的时候,再进行申报。这部分还在研究要不要再补偿病人。

前瞻性就是药械进入乐城的时候,终极目标就是为了将来支持上市,这部分是免费的。然而,免费又有很多伦理上的问题,比如治疗费用是免的,但交通费怎么办?

另外,真实世界研究对数据的要求很高,单纯的诊疗,是按照医院的要求来做一些数据的收集,但如果准备做真实世界的话,必须要跟药审中心或者器审中心将来的审评要求结合在一起。不然做完了以后,发现数据收集上来达不到技术审评的要求,也不可能再去补数据。

真实世界研究的展开,对乐城先行区的发展有推动作用。

“最近两个月时间,11家跨国药企和先行区签订了战略合作协议,他们主要奔着真实世界来的“,顾刚说,希望今年上半年可以有1到3个品种(基于真实世界证据)获批,这具有里程碑的意义,一旦产品获批,别说在中国了,在全世界真实世界应用上面,乐城都是占据了一个制高点。

政策有了,病人从哪里来?

博鳌乐城是政策上的先行区。但是,“光有政策,我觉得是不长久的”,上海创奇健康发展研究院执行理事长蔡江南认为,怎么能够让病人、医生都能够保持一定的数量规模,是乐城先行区需要考虑的问题。

1+X共享医院平台的运营模式、最新的药械,吸引了第一批医生,医生带来了第一批病人。

博鳌超级医院合作的“医生航空公司”,包括17个院士专家领衔的团队以及树兰医生集团、20多名专家组成的华术医生集团、海南眼视光眼科医院有限公司、鸿基医生集团等等。

南京鼓楼医院心血管内科主任医师徐伟,是华术医生集团的一员。

把在南京接收的、无法通过现有药械治愈的疑难杂症患者,带到博鳌乐城,用尚未在中国上市的新药新械进行治疗,是徐伟的重要工作。

过去一年多,徐伟从南京飞到海南已有5、6次,完成了多台手术,其中包括2台“全国首例”。

一年前跟着徐伟到海南进行了全国首例Micra TPS无导线心脏起搏器植入手术的患者,前两天特地到医院办公室看望了徐伟,再次表达感谢。“这位病人术后很快恢复了健康,现在完全正常。”

徐伟还清晰地记得患者当时的情况——病人在心脏起搏器植入术后发生了囊袋及电极感染,南京鼓楼医院作为全国仅有的两个感染器械移除中心之一,帮助病人完成了移除手术。移除之后,必须重新植入起搏器,否则病人将有生命危险。但问题在于,该病人当时已经没有良好的血管通路能够让医生重新植入传统的起搏器了。唯一的办法是,使用当时尚未在中国上市的、体积更小的无导线起搏器。

比起重达23克的传统心脏起搏器,这款美敦力的Micra TPS无导线心脏起搏器重量仅2克,长25.9毫米,体积1.0立方厘米,可通过股静脉递送植入体内,创伤小。其优势还在于,无囊袋,无电极,能够降低并发症风险。

△ 图片来源:美敦力

这一产品2015年获得欧洲CE认证,2016年在美国获批上市。2018年11月,在上海首届进博会上展出,同期,按照国家药品监督管理局的要求,正在国内多家医院开展临床试验。

徐伟向病人发出了到海南治疗的邀请,随后通过博鳌超级医院的“临床急需”通道申请,半个月后,完成了器械临床使用的审批手续。

2018年12月17日,徐伟在博鳌完成了全国首例无导线起搏器手术。起搏器花费约16万元,价格和香港差不多。

这就是51个“全国首例”之一。

△ 制图:吴晔婷

这样的治疗,对行业是一个里程碑,而对于病人,就是在救命。

2017年10月,时任国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉在一次公开讲话中说:“2001—2016年美国批准上市433个新药,在中国上市的只有133个,占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药,上市时间比欧美晚5~7年。”

2015年药监局审评改革之后,这个差距在缩小,最新的PD-1和PD-L1抑制剂,在中国上市时间比美国晚2-4年。

新的医疗器械也差不多如此,比如美敦力这一款无导线起搏器,已经于2019年11月在中国获批上市,比欧美晚了3-4年。

过去,有条件的中国患者会选择海外就医来解决这个时间差,据不完全统计,2017年时中国到海外就医的人数已突破60万人次。博鳌乐城为中国患者提供了一个新的选择,但能够从中获得多大的份额,还是一个未知数。

医生为乐城带来了最初的患者,但长期来看,还需要更丰富的方式让更多的人了解到这样一个先行之地。

春节前乐城可能要火一把

“我就是干宣传的”,2020年1月11日,先行区管理局副局长刘哲峰在“乐城先行区区域伦理中心、顾问委员会、业界共治委员会成立大会暨第一次会议”上这样表态。

在管理局建立之前的4个月,海南宣布全岛建设自由贸易区,意味着海南发展上升为国家战略。中组部选派了大量干部赴海南省挂职,截至2019年10月,已有130人到任。刘哲锋就是其中一位,他曾任国家卫健委宣传司新闻网络处处长、一级调研员。

刘哲峰说,接下来他会安排一系列的宣传动作,包括LOGO、主视觉、宣传片、广告片、微博、微信、抖音、腾讯朋友圈、百度的优化搜索、航旅广告等等。“我相信春节前乐城可能就要火一把。”

这个月初,博鳌的一位医生已经火了一次。他的照片在海南医生们的朋友圈里刷屏,这位刚做完手术的医生,来不及摘下手套和口罩,瘫坐在地上,斜靠着墙壁睡着了。

△网络流传的照片。

照片里的,是温州医科大学附属眼视光医院的院长助理陈蔚,当天,他在博鳌超级医院从早上8点就开始做手术,忙碌到晚上9点多才结束,同事们在收拾器械时,他在手术室角落睡着了。

陈蔚已经从事眼科临床工作20余年,擅长复杂白内障手术和角膜手术。2018年被任命为博鳌国际眼视光眼科中心负责人,此后,每周有1-2天在博鳌的医院工作。

1月11日的会议,他也做了发言,并提出连环三问,什么时候能让园区内的博鳌超级医院等医院变成全国人民家喻户晓的医院?什么时候能把园区内的特许药械变成老百姓都知晓的项目?什么时候能把国外的患者吸引到园区来?陈蔚认为:只有这样,乐城才能走得长远。

原标题:博鳌乐城公布最新运营数据,全国首例将卫健、药监机构合并

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