两法正式实施 严打假劣药——药品抽样原则大升级

来源:CPhI制药在线  2019-12-17 A- A+

文 | 滴水司南

新《药品管理法》和《疫苗管理法》于12月1日正式实施,为贯彻新《药品管理法》和《疫苗管理法》,建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,2019年11月6日,国家药监局官网发布《药品抽样原则及程序》(征求意见稿),本文对药品抽样原则关键点进行了分析。

药品抽样工作的法律依据

对药品质量抽查检验是发现通报假冒伪劣药品的主要途径,为贯彻新《药品管理法》和《疫苗管理法》,建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)有关要求,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》。

法规 有关药品抽样的有关规定

《疫苗管理法》

(2019年修订第30号主席令)

第二十九条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。

对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。

《药品管理法》(2019年修订第31号主席令) 第一百条:药品监督管理部门根据监督检查管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第一百零一条:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔2019〕34号)》

第二条 药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作,适用本办法。

第三条 药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第五条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第六条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第七条 药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

十大重点抽检对象

2019年8月19日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法》,将下列十大药品作为抽查检验重点:

(一)本行政区域内生产企业生产的;

(二)既往抽查检验不符合规定的;

(三)日常监管发现问题的;

(四)不良反应报告较为集中的;

(五)投诉举报较多、舆情关注度高的;

(六)临床用量较大、使用范围较广的;

(七)质量标准发生重大变更的;

(八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

(九)新批准注册、投入生产的;

(十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

五个药品抽样原则

3.1 科学性:确保取样操作、贮运过程科学合理,保证样品质量。

3.2 规范性:抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

3.3 合法性:保证抽样工作符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规。

3.4 公正性:在抽样过程中,抽样人员应不徇私情、客观公正。

3.5 代表性:抽取的样品能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

四种抽样结算方式

4.1 现场结算

抽样人员在抽样时以刷卡等方式现场结算购样费,并在《药品抽样记录及凭证》上标明已支付,并由被抽样单位向抽样单位开具发票,支付凭证由抽样单位留存。

4.2 非现场结算

完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具发票,支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格,向被抽样单位支付购样费,支付凭证由支付单位留存。

4.3 生产方结算

完成抽样后,抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》,被抽样单位凭《药品抽样记录及凭证》向进货单位补货,生产企业凭销售环节和使用环节被抽样单位补货时传递的《药品抽样记录及凭证》,以及在生产环节抽样时留存的《药品抽样记录及凭证》,向抽检组织部门指定的经费支付单位提请结算,并向支付单位开具相关票据,支付凭证由支付单位留存。

4.4 其他结算方式

经当次抽检组织部门同意,抽样单位和被抽样单位协商一致,可采用其他结算方式或价格完成购样,但必须留存相关的依据和凭证并在《药品抽样记录及凭证》中予以注明。

两种药品取样方法

5.1 制剂取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象,从确定的抽样单元内抽取单元样品。

5.2 原料药取样方法

原料药取样应当迅速完成,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素影响药品质量。

5.2.1固体半固体原料药取样方法:将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室,用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具,从确定的抽样单元内抽取单元样品;一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样,但不一定从同一抽样单元的不同部位取样,而可在不同抽样单元的不同部位取样,满足样品的均衡性。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中,并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上,并准确进行唯一性标识。n个抽样单元即有n个单元样品。

5.2.2液体原料药取样方法:将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室,先将液体充分混匀,再用洁净干燥的吸管等适宜工具从确定的抽样单元内抽取单元样品;有结晶析出的液体,应当在不影响药品质量的情况下,使结晶溶解并混匀后取样;一般应当采取从不同部位取样的操作方式满足样品的均衡性;抽取的不同抽样单元样品应分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中,并准确进行唯一性标识。

5.3 特殊情形的取样方法

5.3.1无菌原料药应当按照无菌操作法取样。

5.3.2腐蚀性药品应当使用耐腐蚀的工具和容器。

5.3.3规定避光的药品,取样和保存时应当采取避光措施。

5.3.4需真空或充氮气保存的药品,应当使用专用设备、器材和容器,抽样后立即对样品和剩余药品进行处置密封。

三个药品抽样注意事项

6.1 手续上合法

抽样人员抽样前,应当查验抽检工作计划、抽样工作实施方案、委托书或行政执法证、药品抽查检验样品封签、药品抽样记录及凭证、药品抽样告知及反馈单、样品(物证)密封袋等必要证明凭证。

6.2 技术上可靠

抽样人员应当熟悉药品抽样工作技术规程,正确掌握各类抽样设计和操作方法,熟练使用采样器具。抽样人员应当熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范,了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求,熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求,以便于对异常情况做出判断,并确定检验项目、抽样环节和抽样数量等内容。

抽样队伍应当相对稳定,定期接受法律法规和专业技术培训。

6.3 程序上规范

抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训,抽样人员应当认真研究抽检的背景资料,对抽检要求做出基本判断,确定现场检查和抽样的具体事项,必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定,每个抽样工作组的人员应不得少于2人,原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359875.html

原标题:新规 | 两法正式实施,严打假劣药——药品抽样原则大升级

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