生物类似药爆发之年 激烈竞争不可小觑

 2019-12-05 A- A+

【前言】单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。由于单克隆抗体纯度高、特异强,能准确地识别抗原物质的细微差别,并能与一定抗原特异性结合,具有不损伤正常细胞、药剂量少、疗效高、毒副作用小的特点。

药物与机体生物大分子结合的部位即药物靶点,新的药物靶点的发现是新药研发的突破口,因此单克隆抗体药物已经成为制药发展最快的领域之一,也是全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。据弗若斯特沙利文报告指出,自2013年以来,单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别之一。2018年全球单抗细分市场占全球生物药市场的 55.3%,2014年至2018年的年复合增长率为 13.2%。

全球已上市的单克隆抗体药物中销售额高于10亿美元的有20多个,其中排名前十的分别是:阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、纳武利尤单抗、优特克单抗、地诺单抗、帕博利珠单抗、雷珠单抗。中国的单克隆抗体药物市场处于飞速发展的时期,尽管在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批,但近年来国家药品监督管理局加快了药物研发审批的流程,目前7个国产单抗品种已经在中国获批上市。同时从2017年开始,国家医保采购在单抗药物覆盖方面显著扩大,这有利于提高未来单抗药物的渗透率,进一步促进中国单抗市场的扩大。

明星产品阿达木单抗(修美乐)核心专利于2016年在中国到期,第一款阿达木单抗生物类似药,百奥泰生物生产的格乐立,已于2019 年11月7日在我国获批上市,由于生物类似药研发低于原研药,具有较明显的价格优势。目前,国内企业信达生物、海正药业、复宏汉霖等企业的阿达木单抗生物类似药也在等待获批,中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高,市场规模有望快速提升。

作为广谱抗肿瘤单抗的PD-1/PD-L1,截至2019年6月,全球共批准9款产品,包括6款PD-1和3款PD-L1产品。百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗最早于2014年在美国获批,目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。截至2019年6月,君实生物的拓益、信达生物的达伯舒和恒瑞医药的艾瑞卡已经通过国家药品监督管理局的上市批准申请。

首个在中国上市的PCSK9(一种肝源性分泌蛋白)抑制剂类降脂新药,安进公司开发的依洛尤单抗于2018年7月获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症和治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病,用于降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。

风险提示

1.技术壁垒高

单克隆抗体药物是高投入、高产出的行业,生产工艺主要是流加培养和连续灌流培养,由于国外企业对国内长期的技术封锁,导致我国单克隆抗体大规模生产技术落后于国外,实现产业化难度较大。不过据信达生物的年报披露,公司已经拥有三套1000升的生物反应器用来生产达伯舒®(信迪利单抗注射液),六套3000升不锈钢生物反应器的第二个生产设施已完成药品生产质量管理规范(GMP)调试及验证,目前总产能达到21,000升。

2.研发投入大

生物药结构普遍较化药更为复杂,生物创新药需要10到15年的研发和临床试验时间,研发周期长开发难度大,回报周期长。即便是生物类似药也需要巨大的投入,根据信达生物2018年年报披露,2018年的研发支出超过12亿人民币,公司在研的产品共有19种,并且PD-1产品达伯舒于2019年3月8日,已经在中国市场批准上市,截止2019年6月30日的销售收入为3.31亿元。

3.产品竞争激烈

国外药企的单克隆抗体药物已经上市多年,在研发、营销、生产方面有非常大的优势,我国抗体药企直接面临与国外大型制药公司的竞争。并且国内企业纷纷进入单抗药物领域,据Insight数据显示,自2014年开始,国内抗体药物的申报临床和获批临床数实现快速增加,2019年国产抗体药物申报临床数量已经达到79个;截止2019年6月,国内企业已有17家企业开展关于PD-1的临床试验,其中包括君实生物、百济神州、恒瑞医药、信达生物等。

4.临床应用与医保控费的影响

在全球范围内大部分单克隆抗体药物并不是一线用药,主要用于癌症晚期患者,直接影响市场渗透。随着政府医保药物谈判、集中采购等一系列与药品价格相关的政策的实施,目前整个药品市场价格水平呈下降趋势,直接影响了医药企业的利润。

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