DPP-4抑制剂「阿格列汀」首仿来了

来源: Insight数据库  2019-11-27 A- A+

近日,亚宝药业 4 类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」(受理号:CYHS1700049)在国内的上市申请审评完毕,NMPA官网显示,11 月 25 日已经发送批件,经过三轮补充资料和临床试验现场核查,亚宝药业终将拿下该品种国内首仿。

CYHS1700049 审评时光轴(https://db.dxy.cn)

阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶 4(DPP-4)抑制剂(商品名:尼欣那),2010 年 4 月在日本批准用于治疗 2 型糖尿病。

该类药物在体内能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活,提高内源性 GLP-1 和 GIP 的水平,从而葡萄糖依赖性地促进胰岛β细胞释放胰岛素,抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,由此降低高血糖。

目前,国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀,其中阿格列汀于 2013 年获批进入中国市场,是我国批准的第 5 个 DPP-4 抑制剂,并被纳入 2017 年版医保目录。公开数据显示,2017 年苯甲酸阿格列汀片全球销售额达 537 亿日元 (约 35 亿人民币)。

Insight 数据库显示,目前国内已经有 2 个 DPP-4 抑制剂仿制药品种获批上市,分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀,亚宝药业本次获批后将成功拿下阿格列汀国内首仿,且成为第 3 个国产 DPP-4 抑制剂药物。

在全球糖尿病市场上,虽然胰岛素仍然占大头,但近年来,新型糖尿病药品开始崛起,优势渐显,特别是 DPP-4、GLP-1、SGLT-2 这 3 个热门靶点药物。

2017 年,全球糖尿病药物市场格局中,胰岛素市场份额占了约 54%,DPP-4 抑制剂市场规模为 110.07 亿美元,占总体市场的 26%,虽然 GLP-1 抑制剂处于快速增长阶段,但是在口服降糖药市场上 DPP-4 抑制剂的地位一时还难以撼动。

Insight(https://db.dxy.cn)数据库显示, 目前国内已有 10 家企业的阿格列汀按照仿制药 4 类申报上市,另有 13 家企业已获批临床,3 家企业正在开展临床试验。

专利方面,阿格列汀化合物专利 200480042457.3(二肽基肽酶抑制剂)在 2011 年被中国专利局驳回;后来武田又递交了多个分案申请,但中国授权的专利不多,所以阿格列汀成为国内企业争相仿制的对象。

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