这个独家仿制药 价格是原研10倍

来源: 医药魔方  2019-10-21 A- A+

胃溃疡是胃黏膜被胃酸、胃蛋白酶自身消化而造成的超过黏膜肌层的组织损伤,临床上表现为通常在餐后半小时至2小时出现的节律性腹痛,并伴有嗳气、返酸、烧心等感觉,甚至还有恶心、呕吐、呕血、便血。胃溃疡是一种非常常见的慢性疾病,患者众多,药物市场空间大,有过奥美拉唑、埃索美拉唑等多个重磅炸弹药物。

治疗胃溃疡,从策略上看主要分为:1)抗酸治疗。比如中和胃酸的无机弱碱类药物,抑制胃酸分泌的H2受体拮抗剂(替丁类),质子泵抑制剂(拉唑类、拉赞类),乙酰胆碱拮抗剂。2)保护胃黏膜。比如通过药物在胃黏膜表面形成保护层,避免受到消化液的继续酸蚀,此类药物有胶体果酸铋、硫糖铝、依卡倍特等。或者是对胃黏膜细胞具有保护作用的药物,如米索前列醇。3)根除幽门螺杆菌的治疗,因为研究证实80%的胃溃疡患者存在幽门螺杆菌感染。

依卡倍特钠是一种萜类衍生物,属于新型的胃黏膜保护剂,可以和胃黏膜病变部位的血浆蛋白结合,覆盖在胃黏膜上,保护胃黏膜,并发挥增加胃部内源性前列腺素含量等多种药理作用。

依卡倍特钠结构式

依卡倍特钠由日本田边三菱公司原研开发,2004年即已进入中国销售(商品名:盖爽),由于老文号注销,最新批准文号是2010/3/15获得的,并被《中国上市药品目录集》列为参比制剂和标准制剂。

来源:中国上市药品目录集

根据医药魔方PharmaGo中标数据库的信息,田边三菱的依卡倍特钠颗粒剂在全国22个区域有过中标记录,中标价格在2.30-3.58元(0.1g/袋)之间。其中,在军区的中标价格相对高于其他中标省份。

依卡倍特钠颗粒剂在国内一直由田边三菱独家生产供应,仿制厂家寥寥无几,推测可能跟胃溃疡药物门类众多、竞争激烈,以及原研药价格不高有关。直到了2018年4月,江苏亚邦强生药业有限公司递交的仿制申请(CYHS1100093,老6类)才获得批准,在原研药国内上市14年之后成为首仿厂家。

比较有意思的是,尽管江苏亚邦的依卡倍特钠颗粒剂尚未通过一致性评价(甚至也未见登记开展BE试验),但是公司已经在全国8个地区中标,同样规格(0.1g/袋)的中标价在15-20元之间(1.5元的中标价仅出现过1次)。其中在广西省的中标价是20元/袋,而原研是2.74元/袋,国产仿制药的价格是原研的7倍。若以江苏亚邦在广西的中标价格跟原研在各区域最低中标价2.33元相比,国产仿制药是原研的近10倍。

来源:医药魔方PharmaGo--中标数据库

田边三菱该产品价格较低,可能跟其上市之初的定价策略有关。从医药魔方IPM的历史价格走势来看,原研产品2010-2018年价格虽有波动,但是与首次定价的比值在92%-101%之间。也就是说原研产品的价格10多年来也没超过4块钱。

来源:医药魔方IPM

从市场规模来看,独占市场的田边三菱将这个品种的年销售收入(滚动年)最高也才做到1200万元,并没有真正打开局面。正是因为价格不高、市场规模不大,原研企业对于这个品种并怎么重视,年销售收入呈现下滑趋势。这种局面可能也影响了国内企业对这个品种的仿制热情,导致跟进的厂家不多。

来源:医药魔方IPM

所以,江苏亚邦在2011年10月递交仿制申请,时隔7年之后迎来上市,成为依卡倍特钠颗粒剂的国内独家仿制企业,这个结果对于企业来说已经算是一个意外惊喜。那么,定一个近10倍于原研的价格又何妨,说不定大力出奇迹了呢?

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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