默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年

来源:药明康德  2019-09-18 A- A+

今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格,预计明年3月14日前作出回复。今年3月,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了V920的监管申请。

埃博拉是一种十分罕见的病毒,是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈性传染病,有很高的死亡率,致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。在刚果的一次疫情爆发中,有超过2000人死于埃博拉病毒感染。现在,它已成为世界第二大流行病毒。根据世界卫生组织的数据,自2018年8月1日,刚果爆发疫情以来,已确认有3000多例患者受到感染。

V920是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。虽然V920尚未在美国和欧盟获得批准,但碍于疫情的严重性,默沙东已响应世界卫生组织(WHO)的要求,提供了大量的研究制剂。根据不可预测和不断变化的疫情需求,默沙东已经开始准备向WHO等机构增加V920的供应。在2016年7月,FDA曾授予V920突破性疗法认定。

▲埃博拉病毒电子显微镜图片(图片来源:CDC/ Dr. Frederick A. Murphy [Public domain])

此次申请的提交是基于V920曾在刚果保护人们免受埃博拉病毒侵袭时所积累的临床数据。根据WHO的初步数据,V920可能有效保护个体免受埃博拉病毒感染。在接种V920预防治疗的93000多名高危人群中,只有71人感染了病毒,并且大多数受到感染的患者是在疫苗预防作用生效之前就已经出现疾病症状。

此外,在一项共有1197名健康成人参与的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床研究中,V920表现出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明,V920可以将预防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右,V920的长效保护对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极作用。

“默沙东与政府,以及全球卫生组织的合作,加快了埃博拉疫苗V920的研发,“默沙东研究实验室副总裁Paula Annunziato博士说:“我们目前的首要任务仍然是获得V920的上市批准和德国制造商的监管批准,以便实现之后的生产和供应,支持全球公共卫生健康目标。我们期待着在审查过程中与FDA继续合作。“

参考资料:

[1] FDA Accepts Merck’s Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for V920, the Company’s Investigational Vaccine for Ebola Zaire Virus,Retrieved September 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190917005341/en/FDA-Accepts-Merck’s-Biologics-License-Application-BLA

[2] Merck Official Website,Retrieved September 17, 2019, from https://www.merck.com/clinical-trials/study.html?id=V920-012&kw=Ebola

[3] Six-Month Safety Data of Recombinant Vesicular Stomatitis Virus-Zaire Ebola Virus Envelope Glycoprotein Vaccine in a Phase 3 Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study in Healthy Adults. Retrieved September 17, 2019, from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28549145?dopt=Abstract

[4] Merck's Ebola vaccine tees up FDA date, aiming for first status. Retrieved September 17, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-sets-march-pdufa-date-for-merck-ebola-vaccine

[5] Ebola vaccine from Merck takes step toward US approval. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biopharmadive.com/news/merck-ebola-vaccine-fda-priority-review-v920-pdufa/563087/

[6] Merck and NewLink's Ebola Vaccine Leads the Pack in Offering Longest Protection. Retrieved September 17, 2019, from https://www.biospace.com/article/merck-and-newlink-s-ebola-vaccine-leads-the-pack-in-offering-longest-protection/

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