诺华重磅IL-17A抑制剂达到3期临床终点 有望扩展适应症

来源:药明康德  2019-09-18 A- A+

今日,诺华(Novartis)公司宣布,其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验PREVENT中,达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准,这将是Cosentyx的第四个适应症。此前,诺华已经向欧洲药品管理局(EMA)递交该适应症的申请。

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。在其最严重的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤,axSpA可分为nr-axSpA和r-axSpA两类。nr-axSpA通常难以被诊断,不少患者诊断延迟且较难获得妥善治疗。

Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A(白细胞介素17A)是参与银屑病关节炎(PsA),强直性脊柱炎(AS),和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A,而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准,加上全人源抗体带来的更高安全性,该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。目前,Cosentyx已经获批治疗PsA,AS,以及银屑病,且在临床试验中治疗其它炎症性疾病。

共有555名nr-axSpA成人患者参与这一为期2年的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床研究。这项研究旨在评估Cosentyx在治疗nr-axSpA患者中的疗效和安全性。试验结果显示,与安慰剂相比,接受Cosentyx治疗的患者的疾病活性显著降低,且具有临床意义。在16周时,达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)标准的患者比例显著高于对照组,达到试验的主要终点。Cosentyx同时达到了试验的所有次要终点。ASAS40代表疾病体征和症状,如疼痛,炎症和功能改善40%。此外,Cosentyx还显示出与之前试验一致的安全性。这一试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

“这些关于Cosentyx的积极研究结果建立在我们对axSpA长期研究经验的基础之上。这也标志着我们的这款药物在造福axSpA患者的道路上又迈进了一步,”诺华公司全球药物开发负责人兼首席医学官John Tsai博士说:“如果获得批准,这将是Cosentyx的第四个获批适应症。”

参考资料:

[1] Novartis Cosentyx® positive 16-week PREVENT results advance potential new indication for patients with axial spondyloarthritis,Retrieved September 17, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-positive-16-week-prevent-results-advance-potential-new-indication-patients-axial-spondyloarthritis

[2] Novaritis Official Website,Retrieved September 16, 2019, from https://www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline?search_api_views_fulltext=Cosentyx&field_pipeline_filing_date=All

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