默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者

来源:药明康德  2019-09-18 A- A+

今日,默沙东(MSD)和卫材(Eisai)公司联合宣布,美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda,与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用,治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展,且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批。

值得注意的是,这一加速批准(accelerated approval)是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下完成。而且依据FDA肿瘤卓越中心的另一试点项目Orbis,FDA,澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评,在今日同时在三个国家批准了这一申请。

子宫内膜癌如果在早期获得诊断,通常预后良好,然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者,她们的治疗选择非常有限。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂,它已经获批治疗20多种适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是卫材公司开发的酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制VEGFR1-3的活性,还能够抑制其它蛋白激酶活性,包括FGFR1-4, KIT和RET。它已经获批治疗肝细胞癌、肾细胞癌等癌症类型。

这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签,单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在108名患者中,87%(94名)患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中,Keytruda和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率(95% CI, 29%-49%),完全缓解率为10.6%,部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时,患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。

“至少75%的子宫内膜癌患者不属于MSI-H或dMMR类型。这些患者急需新的治疗选择,”卫材公司副总裁兼肿瘤学部首席发现官(Chief Discovery Officer)Takashi Owa博士说:“我们很高兴今日的批准为这类患者提供了一款新的组合疗法。”

参考资料:

[1] FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination Treatment for Patients with Certain Types of Endometrial Carcinoma. Retrieved September 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190917006151/en/FDA-Approves-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-LENVIMA%C2%AE-lenvatinib-Combination

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