FDA安全警告:CDK4/6乳腺癌新药可导致罕见严重肺炎

来源: 医药魔方  2019-09-15 A- A+

9月13日,FDA发布药品安全通讯,警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时候会引发一种名叫“间质性肺病”的罕见但严重肺炎的风险。

FDA审查了已完成和正在进行的临床试验中接受CDK4/6抑制剂治疗的病例,以及上市后的药品安全数据库信息,发现了这个风险信号,在所有已上市CDK4/6药物中均见有这种“严重间质性肺病和肺炎”的报告,包括因此而死亡的病例。

FDA已经批准在所有CDK4/6抑制剂药物的药品标签和患者须知中添加上述风险警告信息。不过FDA仍强调称,CDK4/6抑制剂的整体临床获益要超过可能的风险。

CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变,CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。此类药物被批准联合内分泌疗法用于治疗成人HR+、Her2-的晚期转移性乳腺癌。

2018年,全球CDK4/6抑制剂类药物的市场规模已经达到46亿美元,期中辉瑞Ibrance独占90%以上。2019上半年,Ibrance的全球销售额是23.94亿美元。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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