东阳光药首个1类新药申请上市 能否再现“神药”可威传奇?

来源: 新浪医药新闻  2019-08-20 A- A+

作者:Apc

8月19日,东阳光药发布公告称,公司自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经向国家药品监督管理局递交新药上市申请,预计将在2019年第三季度内获得受理。

据了解,磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA药物)。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。

咨询公司弗若斯特沙利文及中国疾控中心数据显示,2017年中国国内丙肝患病率约为1.82%,即存量患者数量约为2520万人,且每年新发病患约20万人。

此外,根据艾美仕数据显示,2018年国内DAA药物销售金额为413.45万美元,较2017年增长率为724%,其中2018年国内DAA药物销售金额占抗丙肝类药物销售金额的份额仅为0.44%,这意味着磷酸依米他韦具有可观的增长潜力。

东阳光药方面亦透露,磷酸依米他韦是公司首个递交上市申请的国家1类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研DAA药物。如顺利通过上市审评审批,将成为公司在抗丙肝治疗领域的主打产品之一。

一位业内人士告诉新浪医药,磷酸依米他韦作为其1类新药一旦上市,所带来的积极影响远不止营收的增加,也非公司产品组合的进一步丰富,更像是一种象征意义,意味着东阳光药有能力摆脱“神药”可威一家独大所带来的隐忧。

一品独大

对于东阳光药而言,凭借抗流感药物可威(磷酸奥司他韦)而广为人知,业绩更是接连呈现爆发式增长。

新浪医药观察到,7月23日,东阳光药发布公告,预期该公司截至2019年6月30日止6个月的公司权益股东应占溢利,较截至2018年6月30日止六个月取得不低于60%的增长,而其中最主要的原因便是核心产品可威销售额的持续增长。

回顾东阳光药2018年业绩,实现营业收入25.1亿元,同比增长56.75%;净利润9.01亿元,同比增长43.85%。说到底,仍是可威的功劳。从产品结构看,抗病毒用药可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)营业额占公司总营业额比例为89.50%,实现销售收入22.47亿元,同比增长60.35%。

可以说,可威作为东阳光药的主打产品,营收和利润均占到了公司总额的九成左右。但这并非毫无隐忧,核心产品促进业绩快速增长固然美好,但一品独大的隐患,既包含着对产品后续乏力的猜疑,亦容易传导市场的“悲观情绪”。

好业绩带来“坏股价”成为例证。7月23日,东阳光药发布盈利预喜公告,不低于60%的增长,却换来股价低开,半小时内最低报40港元。事实上,类似情况并非首次出现。此前,4月28日,东阳光药披露一季度业绩时,即遭遇净利润7.76亿元,次日公司股价跳水,后以跌近4个点收盘的情况。

双管齐下

在此情况下,东阳光药并非没有意识到自身问题,为破解一品独大隐患,公司在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品,同时,东阳光药也积极推进一致性评价工作,目前已有多个品种首家过评。

从新产品布局来看,目前,东阳光药产品线丰富且呈现逐年递增态势,布局的领域主要为抗感染、抗肿瘤、内分泌及代谢疾病。且2018年研发投入达2.24亿元,占总营收比例为8.93%,同比增长131.24%。

抗感染领域,除却此次抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦成为首个递交上市申请的国家1类新药外,东阳光药自主研发的首个抗乙肝病毒核衣壳1.1类新药莫非赛定,获得国家“十一五”新药创制重大专项支持,临床II期和III期试验正在加快推进中。

抗肿瘤领域,截至目前,东阳光药已有5个1类新药进入临床研究,其中4个1类新药进入I期临床。

表1 东阳光药在研药物

在代谢领域与免疫疾病领域,东阳光药已有5款胰岛素产品进入临床研究,涵盖第二代和第三代胰岛素。其中重组人胰岛素进展最快已申报上市,预计2019年获批;精蛋白重组人胰岛素、甘精胰岛素处于临床III期阶段。此外,免疫疾病领域药物伊非尼酮也已进入临床I期研究。

从仿制药布局来看,截止2018年12月31日,东阳光药在研仿制药项目达252个。除了按照一致性评价补充申请提交申请的常规做法,东阳光药更“钟意”于另辟蹊径,通过“国外转报国内”的方法实现弯道超车。

据米内网数据库,从常规过评情况看,截至2019年3月,包括磷酸奥司他韦胶囊通过一致性评价,公司共有5个品种首家通过或视同通过一致性评价。

除了上述之外,东阳光药于2018年7月收购集团海外制剂资产6个,2019年2月又拟收购27个,品种涵盖神经系统用药、降压药、糖尿病用药、血脂调节等大病种领域,包括氯吡格雷、阿托伐他汀、琥珀酸美托洛尔等重磅仿制药及难仿品种。

据悉,海外转国内获批后视同通过一致性评价,目前东阳光药已有克拉霉素片、左氧氟沙星片、莫西沙星片获批。且公司对于拟新收购进来的27个仿制药的定位很清晰,希望能够抓住带量采购给仿制药带来的机遇。

Insight数据库预测称,2019年下半年将有2个重磅仿制药将会上市,即利格列汀片与恩他卡朋片,两种药物目前均只有广东东阳光提交了上市申请。

表2 有望首家通过或视同通过一致性评价的品种

来源:米内网,2019年3月

东阳光药官网显示,预计到2020年,公司将新增2-4个新药、3-5个生物药、3-6个美国首仿药、70-100个国内外高端仿制药上市。如诺上述说法实现,则将为东阳光药提供更大的想象力。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
关注健康行业人和事儿。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈