Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准 可用于4种视网膜疾病

来源: 新浪医药新闻  2019-08-14 A- A+

编译:Holly

当地时间8月13日,再生元宣布Eylea(阿柏西普)2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO-ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及糖尿病性视网膜病变(DR)4种视网膜疾病。

值得一提的是,Eylea也是目前唯一获得批准可用预充式注射器治疗4种视网膜疾病的药物。单剂量注射、多个给药间隔,更易于医生进行使用和管理,也可以更好地满足患者的个性化需求。

“通过八项关键3期临床试验和全球数百万次注射,Eylea为多种视网膜疾病(包括AMD和糖尿病眼病)提供了视力和安全性的高标准。同时,这项批准可以帮助医生更方便、更有效地使用Eylea。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示。

Eylea由再生元与拜耳合作开发,是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,从而抑制异常的血管生成及渗漏。再生元拥有该药在美国的独家权利,拜耳则拥有在美国以外国家和地区的独家销售权。

在美国,Eylea于2011年11月获批上市,销售额增长迅速。2015年,Eylea以39亿美元的全球销售额,赶超罗氏Lucentis(雷珠单抗),成为全球最畅销眼科药物。2018年Eylea美国市场的净销售额达到了40.7亿美元(2017年为37亿美元),全球净销售额为67.5亿美元(2017年为57.3亿美元)。根据EvaluatePharma 2019年6月发布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》,分析师预测2024年Eylea的全球销售额将达73亿美元,位列全球最畅销药物榜单第9位。

再生元也在积极拓展Eylea更多适应症。今年5月,FDA批准了Eylea治疗无糖尿病黄斑水肿的糖尿病视网膜病变患者的扩大适应症申请。此次批准是基于PANORAMA 3期临床试验,结果显示,一年内未治疗患者出现增生性糖尿病眼病的比例为20%,而Eylea治疗组可将该风险降低85%—88%,且接受Eylea 8周给药方案的患者中80%的糖尿病视网膜病变有显著改善。

在美国,Eylea已获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、DME患者的糖尿病性视网膜病变。在我国,Eylea于2018年2月13日获得批准,用于治疗成人DME。

不过,Eylea也面临着不小的压力。诺华的新一代眼科产品brolucizumab(RTH258)会是其在wet-AMD领域一个强有力的对手,目前该药正在接受美国FDA的审查,预计将在今年上市。Brolucizumab是一种可靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段(scFv),在临床研究中已被证明在治疗比wet-AMD方面Eylea更有效。

参考来源:FDA Approves EYLEA® (aflibercept) Injection Prefilled Syringe

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