微芯生物上市首日暴涨511% 西格列他新药即将报产

来源: Insight数据库  2019-08-12 A- A+

作者:左翼

今日,微芯生物科创板上市交易,公司股价开盘涨511.9%,报125元,公司发行市盈率高达467倍,创科创板首发纪录。

刚刚挂牌申购的微芯生物可谓是罕见病领域的新秀。虽然背靠唯一的产品西达本胺,管线产品的潜力还是值得推敲的。公司借助「基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台」发展出来一系列抗癌靶点和拮抗类产品管线,其主要优势在于该核心技术平台对药物的筛选可以有效降低新药的后期开发风险。今天我们就来看看这家公司主要产品管线的竞争优势和短期风险。

独家品种西达本胺营收近 1.4 亿

微芯生物目前只有一个上市产品,为国家 1.1 类新药西达本胺「用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)适应症」。该产品 2015 年上市,以 2016-2018 复合增长 57% 的速度达到 1.37 亿销售额。从产品本身看,西达本胺是国内目前针对 PTCL 的唯一治疗药物,根据西达本胺公布的 II 期临床试验结果,西达本胺用于复发或难治性 PTCL 的二线治疗,客观缓解率为 28%、完全缓解率为 14%、中位无进展生存期 2.1 个月。

从竞争格局来看,国内有多个外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗药物已进入临床 II 期或以后的阶段,见下图。普拉曲沙注射液可成为西达本胺的直接竞争药物,未来获批上市后,预计会给微芯生物的西达本胺带来影响。另外根据招股意向书,「西达本胺的境内化合物专利(专利号:ZL03139760.3、ZL03146841.1)将于 2023 年到期。若未来西达本胺的专利权到期,市场上亦可能出现仿制药。

外周 T 细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell lymphomas,下简称 PTCL),是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病。在我国,PTCL 属于罕见病,且有多种亚型。根据国家癌症中心发布的统计数据、临床统计数据并根据我国人口总数估算,我国外周 T 细胞淋巴瘤每年新增患者人数在 1.31 万人-1.57 万人,大部分患者经一线治疗后转为复发或难治性 PTCL, 但总患者人数相对较少,市场空间较为有限。

目前,国内 PTCL 尚无标准治疗方案,医生会建议患者在初治时就考虑参加临床试验。如果接受化疗作为一线治疗,在一线化疗治疗失败后,患者在医学上被定义为「复发或难治性 PTCL」。目前复发或难治 PTCL 的治疗方法包括二线化疗方案、造血干细胞移植 (ASCT) 和新药等。

在国外,PTCL 的二线药物选择相对多样,2019 年 NCCN 指南明确推荐:复发或难治性 PTCL 的二线治疗方案应首选 HDAC 抑制剂等新药。得到 NCCN 指南推荐的有另外两种 HDAC 抑制剂罗米地辛(Romidepsin)和贝利司他(Belinostat),抗叶酸化疗药物普拉曲沙。此外还有替补用药,如苯达莫司汀、来那度胺、阿仑单抗(Alemtuzumab)、硼替佐米等。

综合来看,微芯生物的唯一上市产品在创新性上有突出优势,但是受限于市场容量和未来竞品的压力,增长空间有限。

西达本胺新适应症报上市

西达本胺(乳腺癌适应症)的新药申请已提交国家药监局并被纳入优先审评名单。获批后西达本胺将联合内分泌治疗药物治疗激素受体阳性晚期乳癌。

乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤 2017 年中国肿瘤登记年报显示,当年中国女性乳腺癌新发病例达 27.9 万,并且以每年 2% 的速度递增。雌激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 70%。从市场潜力来看, 西达本胺的乳腺癌适应症比 PTCL 更广,也更有前途。这个适应症的获批将意味着内分泌联合靶向药物又多了一个选择。成功的商业化将为公司带来可观的收益。

虽然西达本胺的定位是二线联合用药,但是由于其机理特殊,可以开辟联合用药新途径,在市场上成功分得一杯羹将取决于商业团队的推广能力。从市场竞争角度看,目前国内有多个针对晚期激素受体阳性乳腺癌的治疗药物已进入临床 II 期及以后的阶段,见下图。

西格列他钠即将报产

根据招股意向书,目前公司有 6 个在研项目处于临床前研究阶段,见下图。西格列他钠(2 型糖尿病)项目已完成 III 期临床试验,预计将于 2019 年提交新药注册申请。

其中最值得关注的是西格列他钠(2 型糖尿病)项目。2019 年 6 月 7 日美国糖尿病协会(ADA)年会上纪立农教授和贾伟平教授正式公布了我国自主研发的 1.1 类 2 型糖尿病(T2DM)原创新药西格列他钠两项 III 期确证性临床试验结果。

一项是与安慰剂对照的研究(CMAP),结果显示西格列他钠与安慰剂相比,治疗 24 周时可显著降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白(HbA1c),且在 52 周时疗效持续,总体安全性良好;另一项是与活性药物对照的研究(CMAS),结果显示西格列他钠显著降低 T2DM 患者的 HbA1c,非劣效于西格列汀,总体安全性良好。

西格列汀在国内的需求量非常大,价格在多轮调控中相比较其他原研药产品也并没有大幅度下调。微芯生物的西格列他钠(2 型糖尿病)一旦成功上市,将成为进口替代的主力军,配合有能力的准入和商业团队,预计会有不错的表现。

总结:微芯生物借助独特的技术平台,对药物前体做筛选,有效控制后期发展风险。虽然已上市产品的市场潜力有限,但管线产品的有效性和安全性目前看来有能力开辟新的治疗路径或进行有效的进口替代。有潜力的产品接下来需要的就是很强的商业化能力。我们拭目以待。

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