正大天晴利伐沙班片首仿即将获批

来源: Insight数据库  2019-08-06 A- A+

作者:微微阳

8月6日,正大天晴抗凝血药物「利伐沙班片」首仿上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,预计近期获批上市。这是正大天晴继5月22日「阿哌沙班片」获批上市后第2款重磅抗凝血药物。

全球超$60 亿重磅品种

国内潜力巨大

利伐沙班片由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,最早于 2008 年 9 月 30 日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市, 2011 年 7 月 1 日获 FDA 批准在美国上市,主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

利伐沙班片是拜耳全球最畅销的药物之一,自上市以来,全球市场一直保持快速增长, 2018 年全球销售额达到 62 亿美元,成为重磅炸弹药物,该药化合物专利于 2020 年到期。

在国内,利伐沙班片在 2009 年 3 月获国家药监局批准上市,同年顺利纳入 2009 年国家医保目录,至今尚无仿制药获批上市,原研独占国内市场长达 10 年。

阿哌沙班是抗凝血领域的另一重磅品种,是利伐沙班的最有力的竞争产品,但是,阿哌沙班于 2013 年在国内获批上市,2017 年才纳入国家医保目录,较晚进入医保目录以及原研在国内的推广力度较小,导致国内阿哌沙班仅占抗凝血药物市场极少的份额。

据业内人士分析,在国外沙班类药物专利到期之前,中国沙班药物应用规模仍将十分有限,但是在 2020 年之后,随着中国国内仿制药的上市,这一局面将会彻底改观,国外垄断格局将被打破,预计到 2026 年中国沙班类药物的市场供给规模将达到 284.7 亿元,需求规模将达到 274.8 亿元。

利伐沙班制剂专利被无效

在7月18日,国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书,拜耳利伐沙班一项制剂专利(申请号/专利号为:200480035106.X)被无效。此外,利伐沙班的化合物专利也将于2020年12月到期。

拜耳的利伐沙班原研制剂被判专利无效,为国内药企抢占血栓治疗药品市场提供了得天独厚的机会。尽管核心专利要到明年底到期,但是提前拿下首仿,企业可以及早布局市场,做好学术推广,为市场准入做好全面准备。

43家药企仿制

正大天晴率先撞线

据 Insight 数据库显示,目前利伐沙班片剂仅原研拜耳获批上市,但是仿制药竞争火爆,已经有 43 家企业仿制,其中 23 家企业已经报上市。

23 个报上市的仿制药,均按照新注册分类 4 类申报,涉及企业包括:正大天晴、华海(FDA 已获批上市)、石药欧意、扬子江等。此外,还有 8 家处于临床试验中,18 家处于获批临床状态。

目前,国内进展最快的是正大天晴,8 月 5 日,正大天晴利伐沙班片审评状态变更为「审评完毕-待制证」,即将首仿获批。

值得一提的是,今年 5 月,正大天晴开发的抗凝血药「阿哌沙班片」已获得中国药监局颁发的药品注册批件。此次利伐沙班获批上市,使正大天晴成为国内首个拥有「利伐沙班+阿哌沙班」双重磅品种的企业,有望借此机会在抗凝市场进一步加强竞争优势。

利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市,以低于原研的市场价格有望快速打破原研在国内的垄断,为广大患者提供更多的用药选择。

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