盐野义芦曲泊帕提交临床申请 竞争国内血小板减少症市场

来源:CPhI制药在线  2019-07-23 A- A+

作者:菜菜

近几年,各大药企除了继续在癌症、心血管、乙肝等传统领域厮杀外,也将战场扩大到了血友病、血小板减少症等罕见病领域。

近日,日本制药公司盐野义正式向NMPA提交芦曲泊帕的验证性临床试验申请。

(资料来源:药智数据)

芦曲泊帕(Lusutrombopag,商品名:Mulpleta)是一款口服的人类血小板生成素受体激动剂(TPO-R),能与巨核细胞表面的TPO受体相结合,诱导这些细胞的增殖、分化与成熟,从而上调血小板的产生。该药于2015年9月获日本厚生劳动省的批准,在选择进行侵入性手术的慢性肝脏疾病患者中,改善他们的血小板减少症病情;于2018年7月获FDA批准,用于治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体,这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。

全球共有4款TPO-R上市

血小板是血液中与血液凝固息息相关的细胞,而血小板减少症不仅是指血小板数目不足的疾病,还包含了血小板无法发挥正常功能的疾病,主要有特发性血小板减少紫癜症(ITP)、慢性肝病成人患者的血小板减少症(CLD)、血栓性血小板减少紫癜症、后天血小板功能缺乏症等。其中,ITP、CLD属于较严重的血小板减少症,具有较高的自发性出血,甚至可以危及生命。

血小板生成素受体激动剂(TPO-R)是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。目前,全球已经上市的TPO-R类药物共有4个,分别是盐野义的芦曲泊帕、诺华的艾曲泊帕(从GSK获得)、安进的罗米司亭以及三生制药的血小板生成素。其中,诺华的艾曲泊帕和安进的罗米司亭2017年全球销售额分别为6.35和6.42亿美元。

(根据公开资料整理)

恒瑞、复星先后挺进Ⅲ期

此外,恒瑞、复星在血小板减少症这个领域也是势在必得。

恒瑞的海曲泊帕,是在艾曲泊帕结构上进行了一系列修饰得到的具有自主知识产权的高选择性TPO-R,相比艾曲泊帕更高效,毒性更低,拟定适应症为血小板减少症、再生障碍性贫血。

笔者在"药物临床试验登记与信息公示平台"上,查到海曲泊帕共开展了以下临床试验,其中用于化疗后血小板减少症和重型再生障碍性贫血的临床试验已经进入Ⅲ期。

(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

复星于2018年3月与Dova达成最终协议,获得阿伐曲泊帕在中国大陆和香港的独家开发及销售权。根据协议,复星将向Dova支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用,复星有权独家协助Dova在中国大陆和香港开发阿伐曲泊帕用于治疗慢性肝病患者的血小板减少症(CLD)。此外,复星还将支持开发阿伐曲泊帕在中国大陆和香港用于其他适应症。

2019年6月,阿伐曲泊帕获NMPA批准用于治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)的临床试验,将在中国(不包括港澳台地区)开展临床III期。

仿制药也在积极研发中

值得一提的是,除了原创新药,国内有些药企也在开展已上市TPO-R激动剂仿制药的临床研究,比如齐鲁制药的QL0911,QL0911全称是注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白,是罗米司亭的生物类似药,目前正在开展Ⅰ期临床。

(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

原标题:研发 | 盐野义芦曲泊帕提交临床申请,和恒瑞、复星一起竞争国内血小板减少症市场

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