辉瑞Lyrica凉凉!9个仿制药同时获批

来源: 新浪医药新闻  2019-07-23 A- A+

编译:newborn

昨天,我们报道了赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国,罗氏的日子可能不那么好过了。(详见:赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国 罗氏的好日子到头了?)日子不好过的何止罗氏一家。

近日,美国FDA批准了辉瑞重磅产品Lyrica的首批仿制药,用于治疗糖尿病周围神经病变相关神经病理性疼痛、治疗疱疹后神经痛、作为辅助疗法治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫、治疗纤维肌痛、治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛。

首批仿制药来自9家制药公司,包括:Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制药、Sciegen以及梯瓦。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示:“Lyrica是一种广泛使用的药物,首批仿制药的批准是FDA长期致力于提高患者获得低成本、高质量仿制药的又一个例子。”

自2004年上市以来,Lyrica就被仿制药行业组织——普享药品协会(AAM)列为滥用专利的一个典型例子。AAM表示,辉瑞提交了118项专利申请,并已获颁68项专利;而且自2012年以来,该药的价格上涨超163%。去年12月,美国参议员Ron Wyden还给辉瑞发了一封信,质问为何Lyrica价格在2009年至2015年间上涨145%。

Lyrica是一种抗癫痫药和镇痛药,已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。在美国,Lyrica被用于治疗成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛和带状疱疹。此外,Lyrica也被批准用于4岁及以上癫痫患者辅助治疗部分发作性癫痫。

Lyrica是辉瑞的一款重磅产品,自上市以来销售额稳步增长,2016年和2017年的销售额分别为50亿美元和51亿美元,2018年为49.7亿美元。在美国,Lyrica专利原本于2018年12月30日到期,但儿科癫痫项目的开展,获得了额外6个月的市场独占期。

与生物仿制药相比,化学仿制药对品牌药的冲击是灾难性的。因为一旦化学仿制药进入市场,品牌药销售将会呈现断崖式的下跌,在第一年销售额轻松损失至少50%。考虑到这一点,GlobalData预计,仿制药上市后,Lyrica销售额将迅速下挫,2024年预计仅为9.5亿美元。

参考来源:

1、FDA Approves First Lyrica Generics From 9 Sponsors

2、2018年底专利即将到期的10大重磅药物

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