江苏吴中撤回1类新药「重组人血管内皮抑素注射液」上市申请

来源: 医药魔方  2019-07-18 A- A+

作者:白话文

7月17日,NMPA对江苏吴中医药1类新药重组人血管内皮抑素注射液的上市申请(CXSS1800005)发出邮寄批件快递。根据吴中医药在2019/7/5发布的公告,吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请,所以该品种技术审评建议结论为:终止审批程序。截至2019/6/30,该项目已累计投入研发费用7626.90万元人民币。

重组人血管内皮抑素注射液是一款血管生成抑制类新生物制品,其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成,阻断了肿瘤细胞的营养供给,从而达到抑制肿瘤增殖或转移的目的。

2017年,江苏吴中公布了该品种一项涉及560例患者、为期6年的III期临床试验数据。结果显示,重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,相比于晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者,对鳞癌患者具有更好的疗效,试验组(n=95)较对照组(n=47)显著延长了患者PFS试(5.0 vs.3.9个月);而试验组患者的OS也获得了2.5个月的提高。相比于非吸烟的患者,对吸烟的患者疗效更佳。安全性方面,重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌患者的不良事件发生率,安全性好。

今年3月,吴中医药曾发布公告,称CDE对其重组人血管内皮抑素注射液依据现有数据技术不予通过。CDE给出的理由如下:

重组人血管内皮抑素关键 III 期 TG1107RHE 试验主要终点 PFS 删失过高, 结论不可靠;

中位 PFS 21 天获益过短,且无 OS 获益,无临床意义

初治的转移性非小细胞肺癌不进行 EGFR 突变检测直接化疗与现有临床实践不匹配,临床实践不可接受。

而吴中医药针对以上事项给出的回复是:

重组人血管内皮抑素注射液研究数据统计分析按照国家药监局相关指导原则,在数据库锁库以后揭盲之前,由主要研究者、独立影像学专家、第三方临床医学专家、CRO 统计师等进行了认真细致的盲态数据核查,对数据集划分定义、数据约定、独立影像学数据核查评价结果的使用、方案违背与偏离的处理等的每一个病例逐个进行了确认。删失略高并不会影响最终的数据统计分析。

本项目三期临床研究结果表明,重组人血管内皮抑素注射液联合 NP(长 春瑞滨加顺铂)方案一线治疗非小细胞肺癌的 PFS 优于单纯 NP 方案,而安全性 相似。尽管 PFS 只有 21 天获益,OS 无获益,但主要研究结果具有统计学差异, 达到了临床研究方案预设的目标。尤其在肺鳞癌亚组人群里,PFS 获益达到 35 天,OS 获益达到 73 天,重组人血管内皮抑素注射液与化疗方案联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势,具有临床意义。

本项目在 2011 年设计了三期临床研究方案,当时的国内临床诊疗规范并 未要求初治的转移性非小细胞肺癌要进行 EGFR 突变检测,该临床研究方案在 2011 年 9 月通过了组长单位伦理委员会的审批。既往研究也表明,抗血管生成药物具有广谱抗肿瘤活性,其有效性与 EGFR 是否突变没有必然关系。

江苏吴中结合已提交的注册申报资料,在规定期限内向审评中心提交了申述材料。但是考虑到后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上),同时结合国家最新有关药品的审评、审批政策,吴中集团向审评中心提出了药品注册撤回申请。

作为同类产品,先声药业的恩度(重组人血管内皮抑素注射液)早在2005年就已经获批上市用于治疗非小细胞肺癌。

原标题:研发投入7600万,未获批准!江苏吴中撤回1类新药「重组人血管内皮抑素注射液」上市申请

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