针对细菌耐药性 FDA批准默沙东创新抗生素组合上市

来源:药明康德  2019-07-18 A- A+

今日,美国FDA批准默沙东(MSD)公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市,治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。Recarbio是由relebactam, imipenem和cilastatin构成的抗菌产品,relebactam是一款创新β-内酰胺酶抑制剂,imipenem是一款获批β-内酰胺类抗生素,而cilastatin可防止imipenem被肾脏分解。

细菌耐药性已经成为世界面临的重大健康挑战。根据世界卫生组织(WHO)的估计,每年有接近70万人死于耐药细菌感染。照此趋势,到2050年,全球每年死于耐药细菌感染的病人将超过1000万。这一数字甚至将超越每年死于癌症的总人数!

在抗生素中,我们熟知的青霉素和头孢菌素都属于β-内酰胺类抗生素,然而这类抗生素的长期使用也让细菌通过多种机制对它们产生了耐药性。在革兰氏阴性菌中,对β-内酰胺类抗生素产生耐药性的主要机制是β-内酰胺酶,它们能够破坏这类抗生素中的内酰胺环,从而让药物失去活性。克服这类细菌耐药性的方法之一是开发新一代β-内酰胺类抗生素,使它们能够抵抗β-内酰胺酶的作用;或者开发抑制β-内酰胺酶活性的抑制剂。虽然β-内酰胺酶抑制剂本身没有抗生素活性,但它可以增强β-内酰胺类抗生素的活性。

默沙东公司开发的relebactam是一款通过静脉注射给药的A类和C类β-内酰胺酶抑制剂。Relevactam与imipenem和cilastatin构成的组合曾获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格,以及快速通道资格,用于治疗cUTI、cIAI和医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。

▲Relebactam分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

这一批准是基于imipenem-cilastatin组合治疗cUTI和cIAI的疗效和安全性结果,以及relebactam在体外研究和动物感染模型中的研究结果。Recarbrio的安全性在治疗cUTI和cIAI患者的两项临床试验中得到验证。

参考资料:

[1] FDA approves new treatment for complicated urinary tract and complicated intra-abdominal infections. Retrieved July 17, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-complicated-urinary-tract-and-complicated-intra-abdominal-infections

[2] FDA Accepts for Review New Drug Application (NDA) for Merck’s Investigational Combination of Imipenem/Cilastatin and Relebactam, and Supplemental NDA (sNDA) for ZERBAXA® (Ceftolozane and Tazobactam). Retrieved July 15, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190205005300/en/FDA-Accepts-Review-New-Drug-Application-NDA

[3] UPDATED: With looming ‘apocalypse of drug resistance,’ Merck’s combination antibiotic scores FDA approval on two fronts. Retrieved July 17, 2019, from https://endpts.com/mercks-combination-antibiotic-scores-fda-approval-in-urinary-tract-and-abdominal-infections/

原标题:速递 | 针对细菌耐药性,FDA今日批准默沙东创新抗生素组合上市

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