历经上市15年 这款心血管疾病抗凝药物仍为独家医保品种!

来源: 新浪医药新闻  2019-06-30 A- A+

在我国医药领域,总有那么一些药物,由于政策原因、法规因素、亦或技术壁垒,从第一家国内药企产品的获批上市,经过了好多好多年,仍仅此一家。且即使是热门领域的热门品种,纵使许多企业争相仿制,仍会出现独家情况。而今天我们要说的这个品种,阿加曲班,为心血管领域抗凝药物,即是历经上市15年,仍为独家的医保品种。

阿加曲班简介

阿加曲班,凝血酶直接抑制剂,原研公司为日本的田边三菱,1990年1月23日获日本PMDA批准上市,2000年6月获美国FDA批准上市,由田边三菱负责其在日本的销售,商品名为Novastan®。

临床适应症:用于预防或治疗患有肝素诱导的血小板减少症(HIT)的成人患者的血栓形成;同时可作为在经历经皮冠状动脉介入(PCI)的成人患者或具有HIT的风险患者的抗凝血剂。

原研品种销售情况

虽然在临床方面,该品种颇受医生好评,但由于适应症和使用方式的限制,该品种并未成长为重磅炸弹药物;全球销售峰值出现在2011年,销售额近于2.4亿美元,而近5年的销售额均<1亿美元;在心血管药物领域,尤其是抗栓-抗凝领域,不属于“大品种”。

数十家申报 仅1家批产

国内制药企业,除天津药物研究院的阿加曲班品种,早在十几年前获批生产外,已有数十家药企注册申报(大部分以老6类注册申报),但至今均未批产;这些企业当中,包括许多国内知名药企,如正大天晴、扬子江药业、山东罗欣、石药集团,等。

附表1:国内企业~阿加曲班注册申报情况

(部分代表性受理号)

国内独家~达贝(天津药物研究院)

据官网描述,天津药物研究院的阿加曲班注射液~达贝,为国家二类新药,获得了中国专利优秀奖、天津市专利金奖、纳入国家863 计划、国家863 计划引导项目、火炬计划、国家重点新产品计划、天津市自主创新产品、天津市技术创新优秀项目,天津市发改委批准的重大高新技术产业化项目、天津市名牌产品,为国内独家生产和经营的品种。

已进医保,销量大增

2017年,新版《国家医保目录》共包括31个抗血栓药物,其中,新增的8个抗栓药物当中即有阿加曲班;其余分别为阿哌沙班、黄达肝葵钠、舒洛地特、达比加群酯、替格瑞洛、吲哚布芬、依替巴肽。

田边三菱的诺保思泰和天津药物研究院的达贝,均进入医保;2018~2019,诺保思泰(20ml:10mg)的中标价格近于260元,而达贝(20ml:10mg)的中标价格仅有130元;达贝进入医保后,各省招标数量明显多于诺保思泰,销量明显增多。

同靶点药物

阿加曲班,作为凝血酶抑制剂,同靶点上市药物已有很多,但最具代表性的同类药物,莫过于达比加群酯和比伐卢定。

☆~达比加群酯

原研公司为勃林格殷格翰,2010年10月19日获FDA批准上市,2011年1月获日本PMDA批准上市,商品名Pradaxa®。Pradaxa®为口服胶囊,每粒含有75 mg, 110 mg或者150 mg达比加群酯。推荐剂量为每次220 mg,每日1次。

该品种国内的注册申报也是热门品种,但截至目前,除原研获批进口外,仍未有企业获批(制剂方面存在技术难题)。申报企业包括但不限于以下企业:南京华威、江苏豪森、齐鲁制药、四川海思科、正大天晴、山东罗欣,等;近年来国内注册申报情况见下图。

☆~比伐芦定

原研公司为The Medicines Company,2000年12月获美国FDA批准上市,商品名Angiomax®。Angiomax®为静脉注射溶液,每瓶含250 mg Bivalirudin。在PCI/PTCA过程中,推荐剂量为0.75 mg/kg Bivalirudin以1.75mg/kg/h静脉滴注。

该品种在国内,同样获得了众多药企的青睐,同样有数十家药企对其进行仿制,截至目前,深圳信立泰和江苏豪森两家药企的产品已分别于2011年和2014年获批上市;近年来国内注册申报情况见下图。

小结

心血管领域,尤其是抗栓-抗凝领域,可能大家更加青睐于阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、阿司匹林这些大品种。而国内对于上述品种的竞争,也的确火热非常,而最终结果也会是,大家共同分羹。

类似于阿加曲班这样的品种,笔者认为,于国内是非常不错的品种类型。首先,国内竞争不至于过于激烈,独家品种的存在对于一个企业来说,是非常重要的资本来源。其次,只有药企对这类品种眼光的独到,也才能使国内患者可以用到最适合自身的药物,药品来源自然也会更加丰富。再次,如何开发小品种的市场,以及如何开发大品种的非医院市场,这些独家企业也会有更好的思维方式方法。综上,笔者认为,开发独家小品种,在国内还是很有市场的。

全文数据:yaozh/cortellis

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