数图说丨中药注射剂失速

来源: 新浪医药新闻  2019-06-28 A- A+

伴随着各种质疑的声音,中药注射剂正在历经“生死劫”。

人们很难想象,一个年销售额过千亿的产业,十余年来的发展始终与质疑声音纠缠不清,有激进者甚至提出“全部禁用”。

据国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

来源:国家药监局/ 新浪医药制图

在医药研究者看来,中药注射剂由于成分不清晰,临床有效性数据不足,通过静脉注射,必然存在一定的安全隐患。

事实上,国家早已注意到了中药注射剂的风险,相关职能部门前后出台了不少政策举措。早在2009年原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动,并配套公布了技术原则和评价标准。

在2017年版医保目录中,国家又对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制,其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制,显示了国家对这一领域的高度关注和监管收紧。

然而,时至今日,由于种种原因,国家的有关文件落实缓慢,仅有部分国内中药注射剂大企业、大品种主动开展了相关安全性再评价研究工作,市场上的中药注射剂依然良莠不齐。

如果说成分与有效性问题是植物药无法抹去的自身属性,质量标准无前人足迹可寻,困难重重,尚可理解,那么生产企业在研发销售上的操作则更让人“操心”了。

以最近广受关注的步长药业为例,2018年销售费用80.36亿元,占营收比58.81%,研发费用5.76亿元,仅占营收比4.22%。难免给人一种“核心优势不是药物研发,而是搞学术推广开会”的感觉。

一位医药上市公司董秘坦言,“这样下去,估计会有九成的中药注射液企业被淘汰。”

不良反应频发,加之企业把大笔资金和精力投入到了营销而非研发上,舆论营造了死局的氛围,促使政策层面对该领域进行严格管控:临床使用受限、全国辅助用药目录如箭在弦、各地陆续发布重点监控目录、新版医保目录调整在即……对于相关企业来说,“举步维艰”并不为过。

米内网数据显示,2018年重点城市公立医院终端中药注射剂销售同比下滑13.11%。从公司经营角度看,珍宝岛、步长制药、中恒集团、大理药业、易明医药、益佰制药、龙津药业等公司业绩出现了“大跳水”。

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上图可知,大部分中药注射剂公司存在2018年较2017年收入增幅高于净利润增幅的情况。其中,大理药业2018年实现营收4.01亿,较上年同期增长47.2%,但净利润仅为0.107亿,较上年同期骤减75.93%;龙津药业2018年实现营收3.36亿,较上年同期增长10.36%,但净利润仅为0.1387亿元,较上年同期骤减60.55%。

从各中药注射液上市公司的2018年报看,大理药业、龙津药业只是行业现状的一个缩影。

此外,各生产企业中药注射剂占总营收比过高,依赖程度居高不下,一旦主要产品受限,负面影响则随之而来。

国家药监局数据显示,自2013年起,共有超40个中药注射剂被限、被要求修改说明书或临床使用限制。

新浪医药制图

今年以来,包括肿节风注射液、通关藤注射液、蟾酥注射液在内的三款产品陆续被要求进行说明书修订,增添禁忌使用人群。

实际上,面对中药注射剂遭遇连环炮轰境况,一些地方也在采取行动,比如湖南已经明确将抗生素和中成药注射剂踢出基层医疗机构使用范围。

前述上市公司董秘认为,未来市场针对中药注射剂的监管会不断趋紧,依赖中药注射液的企业应该尽早转型。“在此形势下,一味地加大投入进行营销推广显然没有对症下药。”

来源:米内网数据/ 新浪医药制图

而在一位医院系统人士看来,中药和西药都有优胜劣汰的过程,但要标准规范先行,要敢于不断往前走。

走下去则意味着需要共同努力启动注射剂再评价,建立中医药行业标准,拿出可信可靠的数据,摘掉头上的紧箍咒。

我们抱之信心,相信将来中成药会更好的服务患者。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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