研发日报丨强生重磅药guselkumab国内申报上市

来源: 新浪医药新闻  2019-06-26 A- A+

【2019.6.26/研发NEWS】神奇制药“斑蝥酸钠”抗癌作用机制及疗效研究获重要进展;诺华NASH新药emricasan 2期临床失败 将停止患者治疗;30亿银屑病市场竞争白热化 强生重磅药guselkumab国内申报上市;Acer公司罕见病疗法Edsivo遭FDA拒绝批准……

我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

【药品研发】

神奇制药“斑蝥酸钠”抗癌作用机制及疗效研究获重要进展

26日,神奇制药发布公告称,该公司于2017年开展的斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究,近期取得重要进展。该系列研究的结论进一步验证了斑蝥酸钠抗肿瘤作用机制,并将指引未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。

诺华NASH新药emricasan 2期临床失败 将停止患者治疗

25日,诺华与合作伙伴Conatus制药联合宣布,评估emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎的IIb期研究ENCORE-LF没有达到主要终点。该研究在失代偿NASH肝硬化患者中开展,结果显示:与安慰剂组相比,emricasan治疗组无事件生存未表现出显著改善。

【药品审批】

三生制药抗体药健尼哌获得药品GMP证书

生物制药公司三生制药25日宣布,公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®(通用名称:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体,用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率。

30亿银屑病市场竞争白热化 强生重磅药guselkumab国内申报上市

近日,强生guselkumab(商品名:Tremfya)在中国申请上市,guselkumab由于在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗,因此有"最好银屑病药"之称,2018年销售额为5.44亿美元,初具重磅炸弹的气质。

Acer公司罕见病疗法Edsivo遭FDA拒绝批准 股价暴跌78%

Acer Therapeutics布近日收到来自美国FDA的一封完整回应函(CRL),此次CRL是关于Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)患者的新药申请。CRL指出,有必要进行一项充分且良好对照的临床试验,以确定Edsivo是否能降低vEDS患者临床事件的风险。Acer公司已计划召开会议讨论FDA的回应。

Arvinas第二款蛋白降解疗法即将进入临床试验 用于治疗乳腺癌

Arvinas公司宣布,该公司的候选疗法ARV-471的IND申请获得FDA批准。ARV-471是一款口服雌激素受体PROTAC蛋白降解剂,用于治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者,计划于2019年第三季度开始启动1期临床实验。

基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定 3期试验今年启动

日前,Krystal Biotech公司宣布,其基因疗法KB103在2期临床试验中取得积极结果,治疗营养不良性大疱性表皮松解症。该疗法同时获得了FDA授予的再生医学先进疗法认定。

杜氏肌营养不良新药Puldysa在欧盟进入审查

Santhera Pharmaceuticals公司近日宣布,欧洲药品管理局已受理Puldysa(idebenone)的上市许可申请,该药用于未使用糖皮质激素的杜氏肌营养不良症患者治疗呼吸功能障碍。

【最新研究】

研究发现抗炎疗法有望预防癌症转移

近日,一组科学家发现在手术前服用一种叫做ketorolac的抗炎药物可以促进癌症转移的动物模型的长期生存。此外,所谓的术前疗法也可以触发免疫系统来消除转移性细胞。研究还表明,用抗炎药物辅助化疗可以释放抗肿瘤免疫力。

科学家发现27种与疾病相关的新基因组变异

近日,国际顶级期刊《Nature》杂志上刊发了一篇论文称,研究人员发现了27种与血压、2型糖尿病、肥胖等疾病相关的新基因组变异。这项研究是科学家对来自不同种族群体近五万人进行的全基因组关联研究得出的结论。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
一心一意只为药,汇集研发者关注的每日资讯
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈