国家药监局:建议淘汰有粉医用手套

来源:看医界  2019-06-23 A- A+

就在2019年06月13日,国家药监局发布了《医疗器械不良事件信息通报:关注有粉医用手套风险》的文章。

通报称医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。

医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。

由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。

经评估,医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴;风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。

在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

目前,我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。

经征求相关部门意见,为了减少对患者伤害的风险,确保公众使用医用手套的安全,建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求,在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品,在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。

有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套;暂不具备淘汰条件的单位,可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。

有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息,提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时,加强不良事件监测,对上市后产品的安全性进行持续研究,评价产品的风险与受益,切实采取有效措施保障用械安全。

药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管,督促企业落实产品质量安全主体。

而在去年2018年01月18日,国家药监局同样也发布了《医疗器械不良事件信息通报(2018年第2期)关注有粉医用手套风险》。

文中称美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来安全风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。

其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体,造成呼吸道过敏反应;粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。

我国监测到的医用手套(含无粉和有粉医用手套)可疑不良事件报告中,不良事件主要为过敏反应,具体表现为接触部位红肿、瘙痒,在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查,我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。

为确保公众使用医用手套的安全,减少对人体伤害的风险,建议:

使用人员使用前应辨明医用手套类别,熟悉有粉手套可能带来的临床风险;

临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套,可改用无粉手套;

相关生产企业应加强产品不良事件监测,主动收集上市后的风险信息,及时采取相应措施,在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;

各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作,及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。

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