研发日报丨四环医药再获另一粉液双室袋药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  2019-06-20 A- A+

【2019.6.20/研发NEWS】武田维多珠单抗申请中国上市;四环医药再获另一粉液双室袋药品注册批件;Lonasen Tape日本获批上市 成全球首个抗精神病药物透皮贴片;阿斯利康COPD三联疗法获批日本上市;创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎……

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【药品审批】

击败修美乐的新型抗炎药来了!武田维多珠单抗申请中国上市

6月20日,国家药监局药品审评中心官网显示,武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”(Entyvio®,vedolizumab)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXSS1900032。

四环医药再获另一粉液双室袋药品注册批件

6月19日,四环医药发布公告称,该集团与其联营公司北京锐业制药共同开发的“非PVC粉液双室袋注射用头孢呋辛钠-氯化钠注射液”已获国家药监局颁发药品注册批件,这是继5月26日及6月17日公告获批后的又一个新品。

Lonasen Tape日本获批上市 成全球首个抗精神病药物透皮贴片

日本住友制药6月19日宣布,Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg透皮贴片已获日本批准,该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。

阿斯利康COPD三联疗法获批日本上市

今日,阿斯利康宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省批准上市,缓解慢性阻塞性肺病患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法,使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次获得批准。

创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎

今日,Melinta Therapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎。FDA预计在今年10月24日前做出答复。

【研发合作】

23亿美元!吉利德联手Nurix开发蛋白降解新疗法

6月19日,吉利德科学宣布与Nurix达成一项战略协议,将利用Nurix的泛素/E3泛素连接酶技术平台开发能够分解致病蛋白的新型抗癌药物。根据协议,吉利德将向Nurix支付4500万美元的预付款。此外,Nurix还将机会获得高达23亿美元的程碑付款以及未来的销售分成。

首个合作成果!强生&Grifols止血蛋白喷雾获美国FDA 510(k)许可

6月19日,强生Ethicon部门宣布,其Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可,用于开腹或腹腔镜手术过程中阻止中度出血。

【最新研究】

科学家鉴别出阿尔兹海默病新型治疗靶点

近日,一项刊登在国际杂志Biological Psychiatry上的研究报告中,来自南佛罗里达大学等机构的科学家们通过研究发现,一种新型的ApoE拮抗剂或能阻断ApoE与N-末端淀粉样蛋白前体蛋白之间的相互作用。

肠道微生物组的改变或与结直肠癌发生密切相关

近日,一项刊登在国际杂志Nature Medicine上的研究报告中,来自大阪大学的科学家们通过研究发现,肠道中特殊微生物组有机体水平的增加或与结直肠癌相关的恶性肿瘤发生相关,比如粘膜内癌和息肉样腺瘤,研究结果表明,这些特殊的标志物或能帮助研究者从健康样本中有效区分出结直肠癌患者的样本。

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