中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市!

来源: 新浪医药新闻  2019-06-13 A- A+

6月12日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”(Vosevi)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900078。

Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为sofosbuvir(索磷布韦,400mg)、velpatasvir(维帕他韦,100mg)和voxilaprevir(伏西瑞韦片,100mg)。2017年7月,Vosevi获得美国FDA批准用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为“吉四代”。也使得Vosevi成为首个获批的每日一次单片治疗方案。

吉利德:成也丙肝 败也丙肝

作为丙肝治疗领域曾经的绝对霸主,吉利德推出了“四代”丙肝药:

  • 吉一代:Sovaldi,2013年12月获FDA批上市;
  • 吉二代:Harvoni(索磷布韦/雷迪帕韦),2014年10月获FDA批上市;
  • 吉三代:Epclusa(索磷布韦/维帕他韦),2016年6月获FDA批上市;
  • 吉四代:Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片),2017年7月获FDA批上市。

自2013年推出首个丙肝治愈“神药”之后,吉利德迎来了短暂的辉煌。鼎盛时期,Sovaldi和Harvoni曾创下3个月内约60亿美元的销售额,可谓风光无两。

随着完全治愈带来的患者减少以及价格竞争,吉利德逐渐走下神坛。6月11日,美国制药经理人杂志公布了“2019年全球制药企业TOP50榜单”。与2018年的榜单相比,前10名药企名单有了较大波动,仅有两家企业排名没变。其中,排名下滑的就包括吉利德,最终以不到1亿美元的微弱优势卡位第10名。

而今整体丙肝市场的低迷不可阻挡,市场份额也由一家独大逐渐走向三足鼎立(吉利德、艾伯维、默沙东)。现阶段的全球丙肝业务收入方面,艾伯维与吉利德已经不分伯仲(36.16亿美元 vs 35.84亿美元)。

目前,丙肝市场最大的增长点在于能够覆盖1-6型的全基因型丙肝药物。除了吉利德的Epclusa和Vosevi,另一款获批的全基因型丙肝药物是艾伯维的Mavyret。Mavyret凭借更短的治疗周期(8周)和更具竞争力的价格,上市后表现亮眼,目前已经成为是全球最畅销的丙肝药。

此外,Maviret还凭借"较上市产品有治疗优势"纳入中国第二批临床急需境外新药名单,于上个月获得国家药品监督管理局批准,正式进入中国。因此,就中国市场而言,Vosevi已经失去了先发优势,至于何时能获批,获批后又会采取哪些措施去争夺市场?值得后续关注。

中国丙肝进入DAAs治疗时代

在所有病毒性肝炎中,丙肝最易被忽视,感染后具有高慢性化的特点。目前尚无有效预防丙肝的疫苗,但可以通过抗病毒药物(DAAs)治疗而痊愈。DAAs的应用为丙肝治疗带来了革命性的变化。DAAs通过直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点来清除HCV,减轻或清除肝损害,阻止病情进展到肝硬化、失代偿、肝癌,治愈率和安全性得到了大大提高,且副作用少,治疗时间短。国际上已将DAAs作为治疗丙肝的一线药物。

在DAAs上市前,我国治疗丙肝的标准方案是聚乙二醇干扰素联合利巴韦林,这种方案的治愈率较低且干扰素的副作用较多。BMS的百立泽(盐酸达拉他韦片)和速维普(阿舒瑞韦软胶囊)的上市标志着我国进入了DAAs治疗丙肝的新阶段。

目前,已有8款DAAs在中国获批,4款DAAs处于上市审评阶段。值得注意的是,4款处于上市审评阶段的DAAs中,有两款国产产品,分别来自凯因科技和歌礼生物。

除了Vosevi,中国已上市/处于上市审评阶段DAAs有:

价格方面,根据各个企业公布的信息显示:

  • 进口药价格为5.8万-6万/12周之间;
  • 国产药价格为约为4万元/12周。

随着更多DAAs在中国获批上市,中国也将进入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韦林或DAAs全口服完全治愈新时代。

参考:CPhI制药在线、医药魔方等。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
医疗行业媒体人
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈