创新T细胞癌症免疫疗法获FDA突破性疗法认定

来源:药明康德  2019-05-24 A- A+

日前,Iovance Biotherapeutics公司宣布,美国FDA授予该公司的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145突破性疗法认定,用于治疗在接受化疗后的复发、转移性或持久性宫颈癌患者。

宫颈癌在35-44岁的女性中最容易出现。由于巴氏涂片(Pap smear)等早期检测手段的使用,宫颈癌的死亡率显著下降。然而,在过去15年中,宫颈癌的死亡率却没有得到进一步的改善。

Iovance的TIL疗法是一种自体过继性T细胞癌症免疫疗法。它从患者体内获取TIL,然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增。体外刺激手段不但增加了TIL的数量,而且激活了TIL的抗肿瘤能力。然后,这些TIL再被注回患者体内,它们能够更有效地杀伤肿瘤细胞。

▲LN-145疗法机理(图片来源:Iovance公司官网)

FDA授予突破性疗法认定是基于LN-145在治疗晚期宫颈癌患者的早期临床试验中的表现。接受LN-145治疗的患者平均接受过2.6种前期疗法。LN-145在临床试验中达到44%的客观缓解率(ORR)和89%的疾病控制率。在接受1次治疗之后,在27名能够被评估的患者中,1名达到完全缓解,9名达到部分缓解,2名达到未确认的部分缓解。Iovance公司将在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布这一试验的最新结果。

“我们非常高兴FDA授予LN-145治疗晚期宫颈癌的突破性疗法认定。接受化疗后疾病继续进展的宫颈癌患者的治疗选择有限,我们希望尽快将LN-145带给患者,”Iovance公司总裁兼首席执行官Maria Fardis博士说:“这一认定让我们可以通过与FDA的更频繁交流,加快项目的开发,并且有机会获得优先审评资格。”

参考资料:

[1] Iovance Biotherapeutics Announces Breakthrough Therapy Designation for LN-145 for Treatment of Advanced Cervical Cancer Patients Who Have Progressed on or After Chemotherapy. Retrieved May 22, 2019, from https://apnews.com/Globe%20Newswire/06fe6a68fad69eb1232dcb909f5158c5

[2] Iovance Biotherapeutics. Retrieved May 22, 2019, from https://www.iovance.com/

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