夺命注射剂

 2019-05-16 A- A+

对于弊端丛生的内地医疗体系来说,中药注射剂的问题,或许正是其体制性问题的一个缩影。

最近华人富豪650万美元送女儿上斯坦福的丑闻,事件焦点已经从天量行贿、教育公平,转向了更深层次的医疗制度问题。这大概就是蝴蝶效应。

不少人看到网友说中药注射剂这么不可靠,心里可能还是有些疑惑的:既然这东西不行,怎么每年还有那么多医院用?怎么还有那么多医生给患者用呢?医生难道都不知道吗?

更不要说多少患者被动选择了中药注射剂。

这一切是怎么发生的呢?

1.炮轰

上周,内地知名媒体人王志安在微博上列出111种中药注射剂的名单,号召全体网友「珍爱生命,远离中药注射液」,并称如有「任何一款中药注射液能够通过美国FDA临床检验」,他将给这个厂家「650万美元」、「此帖未来10年有效」。

差不多同时,证监会在12日晚向步长制药发去询问函,要求说明中药注射剂相关产品的疗效、不良反应或质量问题等;湖南省则在同日发文,禁止基层医疗机构使用中药注射液。

这已经不是中药注射液第一次被大家议论纷纷了。来自国家药监局的数据,自2015年起,有47个中药注射液被限、被要求修改说明书或临床使用限制。

在这份名单里,许多“明星药”赫然在列:清开灵注射液、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液、柴胡注射液。

此番在线打假中药注射剂的操作,让米墨想起了之前报道的“大妈把果汁静脉注射”和曾经的“打鸡血”事件。

那么,这一神秘的玄学是如何问世的呢?

由于早年艰苦,药品匮乏,一群小伙子将柴胡熬成汤剂,以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。

中国第一种中药注射剂,“柴胡注射剂”,就此问世。

看1998年和2011年,卫生部颁发的柴胡口服液制药标准,就是煮沸蒸馏。

从现代医学的角度来讲,这不是就是把“菜汤”打进静脉吗?

中医是我国的国粹,而传统中医讲究内服外敷,阴阳调和,治病求本。

这种直接打进血管,急功近利的治病方式,对于传统中医来说,完全不能解释药物注射的机理。

传统中医不承认,现代西医不认可,娘不亲爹不爱说的就是它。

说到底,它就是一种特殊时期的特殊产物,每个时代都有自己的一时糊涂,及时改正就行了。

可是这么多年过去,如今医疗水平如此发达,还要它来治病救人。

不应该。

2.风险

“中药注射剂”,按照《中药药剂学》的解释,是:“以中医药理论为指导,使用现代科学技术,从中药中提取出有效物质,然后制成的注射剂。”

和西药不同,中药注射液大多具有颜色,有黄的有红的有褐的,漂亮得跟琥珀玛瑙似的。

而事实上,我国每年约有20万人死于用药不良反应(数据源自甘肃省药品监督管理局)。

早些年,发生过多起中药注射液安全事故,2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2008年的刺五加注射液严重不良反应事故和茵栀黄注射液事故、2009年的双黄连注射液事故等。

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这些,都只是中药注射液安全事故的冰山一角。

2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次,占全年中药不良反应报告51.3%。

“不良反应”再严重一点的叫“严重不良反应”,这意味着生命危险。

药本来是用来治病的,可却成了催命符。和中药注射剂相遇,很多人死里逃生,有的人却没有那么幸运。

2017年药品不良反应事件报告中,中药引起的严重不良反应,约有1.7万余起。在这1.7万余起案例中,按给药途径分类,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。

这说明,每10位使用中药出现严重不良反应的患者,有9位都是因中药注射剂引发的。

其中,大部分人用中药注射剂的风险在于:过敏反应。

中药注射剂有时候有用,有些人也因为它重获健康。特别是一些重症所用的中药注射剂。但是中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和首过效应(是指药物经口服后,在胃肠道吸收过程中有的药物被消化液或肠菌酶破坏,降低药效),直接进入人体,分布到组织、器官中,个体利用度高,如有过敏原之类异物,会直接发生反应,对身体破坏很大。

所以,并不是像微博王志安先生说的,全都没用。

但是一旦发生过敏反应,中药注射剂的抢救速度也低于通过口服进入消化道或涂抹在皮肤表面的药品。

3.回扣

没有现代药理基础,缺少临床试验,不良反应不明确,更没有安全性评价研究。

中药注射剂黑历史频发,为什么产品却纷纷面世,还能经过国家的层层审核流入市场呢?

《中国药典》编委会执行委员周超凡曾说:

“中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了”。

关键词:公关处理。

以丹红注射液为例,在国家食品药品监督管理局的网站上,可以看到药品的信息。

丹红注射液批号为:国药准字Z20026866

同时还包括,注射用血栓通丹、参川芎嗪注射液等等他们的批号的第3、4位都是02。

说明都是2002年拿到的批号,如果你查,市面上大部分的批号都是集中在2002年左右集中过审。

这个年份,国家药监管理局的掌门人叫郑筱萸,在2007年因受贿罪被判处死刑。

其实到这里或许大家就可以明白,为什么中药注射剂能存在这么久?因为有一堆人靠这个活着。一年创造1000亿销售神话,都流向了哪里?进入了医疗领域里哪些人的口袋,谁被「学术营销」了?

这得归因于药企的“回扣”。

一支中药注射液背后可能是一家当地支柱企业,也可能是一家上市公司,牵涉多少关系网多少就业多少利税。换成西药生产企业发生这样的事故率,早就破产退市了。

但这些就能树大根深尾大不掉。

步长的招股书中说,步长制药在全国各地开展的各类学术推广会、学术研讨会、学术论坛和学术交流会等活动,产生各种会议费、差旅费和招待费。

但学术推广绝非普通的广告营销那么简单。对药品行业稍有认识的人都知道,学术推广是有故事可讲的。

自从葛兰素史克行贿事件之后,药企都非常注意合规性。目前我国销售费用占营收比排名前 50 位的药企中,有 25 家是中药企业。

回扣在“学术推广费”中占多大比例?同行透露,医生拿市场价的50%,医药代表25%,真实性我们不得而知,但业内已经形成共识,这是一个依靠回扣来维持高销售的行业,它最终又以过度医疗的方式,超量开药给患者。

4.未来

面对如此一个掏空医保的毒瘤,国家也曾伸出监管之手,过去几年来,多种中药注射液被要求修改说明书,补充不良反应和禁忌。

2018年6月11日国家药监局发布的修订要求,双黄连注射剂应增加警示语,增加“禁忌”事项包括:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

2018年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,其中明确提出该药品儿童禁用。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时力争用5年至10年左右时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价。

2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。

可是路看起来还有很长很长。

60%到70%的中药注射剂是在基层医院使用的,偏远的乡村诊所,基层的乡镇医院是使用中药注射剂的主力军。

以清开灵注射剂为例,超过三分之二的相关不良反应报告都来自基层。

哪里穷,哪里就有漏洞可钻。

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最后,引用不久前103岁仙逝的国医大师邓铁涛的一句话:

我们之所以觉得西医不行,是因为我们没有见过好的西医;觉得中医不行,是没见过好中医。2003年SARS 流行,广东省中医院和卫生部中日友好医院分别用中医药结合和纯中药治疗,对比数据,死亡率大大下降,甚至有的医院纯中医中药治疗零死亡。而时至今日,西医治疗患者后遗症导致生活不能自理。而纯中医药治疗患者至今健康。言不可治,未得其术也。

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