降低疾病恶化风险85% FDA批准新药治疗糖尿病并发症

来源:药明康德  2019-05-14 A- A+

今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,美国FDA批准该公司的Eylea(aflibercept)用于治疗所有阶段的糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy, DR),降低患者的失明风险。

DR是一种糖尿病患者中常见的并发症,它是由于视网膜的血管损伤造成的。据估计,世界上有800万DR患者。这一疾病的初期为非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR),它通常没有明显症状,然而随着时间的推移,NPDR会进展为增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)。这时,血管会在视网膜表面异常生长并且长入玻璃体腔,可能导致视力严重丧失。

Eylea是一款血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。它通过抑制VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)介导的信号通路来抑制血管增生,并且降低血管渗透性。此前,Eylea已经获得FDA批准治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),糖尿病黄斑水肿(DME)等眼科疾病。

▲Eylea(图片来源:参考资料[2])

这一批准是基于Eylea在名为PANORAMA的3期临床试验中的表现。在这项试验中,402名中重度NPDR患者接受了玻璃体内Eylea注射或假注射的治疗。这些患者还未出现DME。患者被分为三组,分别每个8周或16周接受一次Eylea注射,或者假注射。

试验结果表明,Eylea达到了试验的主要终点:在接受治疗1年之后,Eylea治疗组患者视网膜病变改善的比例显著高于对照组。使用DRSS量表进行评估,接受Eylea治疗的两组患者DRSS评分改善两级的比例分别为65%(每16周接受一次注射)和80%(每8周接受一次注射)。对照组这一数值为15%。

同时,Eylea将患者疾病进展为PDR或前段新生血管(anterior segment neovascularization, ASNV)的风险分别降低了85%(每16周接受一次注射)和88%(每8周接受一次注射)。

▲PANORAMA疗效数据一览(图片来源:参考资料[1])

“上百万患者因为DR的进展而失明,”PANORAMA试验的研究人员之一David Brown博士说:”Eylea预防DR恶化的效果为尽早治疗这一疾病提供了令人信服的理由。特别是只需每16周接受一次注射就可以显著降低疾病恶化风险。”

参考资料:

[1] FDA Approves EYLEA® (aflibercept) Injection for Diabetic Retinopathy. Retrieved May 13, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-eylea-aflibercept-injection-for-diabetic-retinopathy-300849057.html

[2] Eylea. Retrieved May 13, 2019, from https://hcp.eylea.us/

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