DPP-4抑制剂大盘点:西格列汀年销售40亿美元 “老大”地位稳固

来源: 新浪医药新闻  2019-05-10 A- A+

糖尿病,作为严重影响人类生命健康的代谢性疾病,全球在该领域一直保持着较高的科研投入。与此同时,一系列靶点及其药物也相继产出,使得广大糖尿病患者的治疗得到了一定缓解和控制。

DPP-4抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点,在国内外临床指南中逐步得到充分认可,治疗地位不断提升,市场份额也逐年提升,占有率已接近糖尿病药物市场的1/4。本稿件将从市场的角度来带你初识DPP-4抑制剂的主要家庭成员,并简要介绍这些年它们在各自降糖使命中的一定表现。

一、全球已上市DPP-4抑制剂(单药)

2006年,默沙东研制的西格列汀作为第一个DPP-4抑制剂,获FDA批准成功上市。随后,维格列汀(2007/EMA)、沙格列汀(2009/FDA)、阿格列汀(2010/PMDA)、利格列汀(2011/FDA)纷纷上市,且开发公司均为大型制药公司,如诺华、BMS、AZ、Takeda、Lilly等。再之后,特力利汀、吉格列汀、安奈格列汀、曲格列汀、依沃格列汀、奥玛格列汀也纷纷在日本和韩国上市。

附表1:全球DPP-4抑制剂上市药物

二、全球已上市DPP-4抑制剂市场情况(单药)

通过年报统计,已上市的DPP-4抑制剂在全球销售额排名前3位的依次为最早上市的西格列汀、维格列汀、沙格列汀,其中,西格列汀的平均销售额近年大约在40亿美元左右,维格列汀可以达到10亿美元的水平,而沙格列汀自2014年之后的年销售额已降至10亿美元之下。另,阿格列汀和利格列汀近年来的最高年销售额均在5亿美元左右,市场占有相对少一些。

附表2:主要DPP-4抑制剂全球销售统计

(单位:亿美元)

三、国内DPP-4抑制剂注册申报情况

通过数据库(yaozh)查询,国内DPP-4抑制剂的注册申报信息主要围绕以下5个品种开发,即西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀。

企业方面,正大天晴、东阳光、科伦、齐鲁制药、石药、扬子江、豪森、罗欣、华威等国内知名药企均有相关仿制药注册申报。

其中,已获批生产的有:沙格列汀片(江苏奥赛康药业)、维格列汀片(江苏豪森、齐鲁制药)。

四、全球已上市DPP-4抑制剂(复方)

已上市的DPP-4抑制剂,与其他药物组成复方用于2-型糖尿病的治疗,主要有“神药”二甲双胍;其次为靶点SGLT-2的列净类药物、靶点HMGCR的他汀类药物,以及靶点PPARγ的列酮类药物。

西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、特力利汀、吉格列汀、艾格列汀均有与二甲双胍组成复方,且如今已逐渐成为经典的2-型糖尿病治疗复方药物。

附表3:DPP-4抑制剂相关复方药物

五、在研DPP-4抑制剂整体情况

当前全球对于DPP-4抑制剂的开发,处于NDA状态的品种2个,III期临床品种3个,II期临床品种20个,I期临床品种20个。其中,NDA阶段的品种分别为Gosogliptin(辉瑞)、瑞格列汀(恒瑞)。

小结

自该领域第一个“列汀类”药物西格列汀上市至今,其后续药物的表现并未完成对家族中“老大哥”的超越,西格列汀的销售表现一直很抢眼,虽或多或少被兄弟们分羹,但整体上还是处于统治地位,这从一定角度也说明该领域药物的发展并未有质的飞跃。从后续在研药物状态来看(尤其是利格列汀之后),似乎日后出现better的概率并不大。如此看来,西格列汀不仅因成为该类药物的“First in class”而被人们记住(成功完成对维格列汀的弯道超车),其不俗的市场表现,也会被写进历史。

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