阿斯利康新药Fasenra 2期结果积极 几乎完全清除致病白细胞

来源:药明康德  2019-04-08 A- A+

日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,该公司开发的IL-5受体α(IL-5Rα)抑制剂Fasenra(benralizumab),在治疗嗜酸性粒细胞增多症(HES)患者的2期试验中,达到几乎完全清除嗜酸性粒细胞并且改善临床后果的效果。这项研发发表在《新英格兰医学杂志》上。

HES是一类由于血液和组织中嗜酸性粒细胞异常增多(大于1500个细胞每微升)而导致的罕见疾病。嗜酸性粒细胞的增多导致进行性器官损伤,如果不加以治疗,可能致命。HES通常影响皮肤、心脏、肺、胃肠道和中枢神经系统。治疗HES的目标是从血液和组织中清除嗜酸性粒细胞,从而防止器官损伤,减缓疾病进展。目前这些患者的治疗选择非常有限。

Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。通过与IL-5Rα相结合,它能够募集天然杀伤细胞,通过诱发嗜酸性粒细胞的细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。Fasenra是阿斯利康开发的第一款治疗呼吸系统疾病的生物制剂,它已经获得批准作为辅助疗法,治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。美国FDA已经授予Fasenra孤儿药资格,用于治疗HES。

在这项包含20名HES患者的随机双盲,含安慰剂对照的2期临床试验中,患者先被分为两组,接受Fasenra或安慰剂的治疗。这些患者同时接受背景HES疗法。12周之后,试验进入开放标签阶段,所有患者都接受Fasenra的治疗,他们接受的背景HES疗法可以减少。

试验结果表明,在随机阶段,接受Fasenra治疗的患者中90%达到嗜酸性粒细胞计数降低50%的标准,而对照组中只有30%患者达到这一标准(p=0.02)。而在开放标签阶段,74%的患者能够维持嗜酸性粒细胞计数的降低,同时他们的临床症状得到改善。在这些症状改善的患者中,64%的患者可以减少他们原先的背景HES疗法。

阿斯利康公司执行副总裁兼生物医药研发总裁Mene Pangalos博士说:“Fasenra治疗HES的临床结果非常令人鼓舞。基于这一疾病患者缺乏治疗选择,这些数据可能有非常重大的意义。”

参考资料:

[1] Positive results from Fasenra Phase II trial in hypereosinophilic syndrome published in New England Journal of Medicine. Retrieved April 5, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/positive-results-from-fasenra-phase-ii-trial-in-hypereosinophilic-syndrome-published-in-new-england-journal-of-medicine-04042019.html

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