FDA批准首款青光眼复方滴眼液 疗效超一线药物拉坦前列素

来源: 新浪医药新闻  2019-03-14 A- A+

3月12日,专注于发现、开发和商业化首创开角型青光眼、视网膜疾病和其他眼部疾病疗法的制药公司Aerie宣布,美国FDA已批准了首个、每日一次使用的前列腺素类似物和Rho激酶(ROCK)抑制剂固定剂量组合Rocklatan™(netarsudil/latanoprost-0.02%/0.005%滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高。

Rocklatan™由前列腺素类似物latanoprost(拉坦前列素)和靶向人眼小梁细胞的全球首创ROCK抑制剂netarsudil组成的固定剂量复方。患病的小梁网细胞被认为是导致开角型青光眼和高眼压患者眼压升高的主要原因。Netarsudil通过使小梁细胞恢复流出而起作用,而latanoprost通过已知的一种称为葡萄膜巩膜通路的次级机制来增加液体流出。

此次批准Rocklatan是基于两项临床3期注册试验MERCURY 1和MERCURY 2的数据。在这些研究中,Rocklatan达到了其主要的90天疗效终点,并获得了12个月的安全性和有效性结果。Rocklatan™与临床大量处方使用的一线药物拉坦前列素相比,显示出统计学优势。统计学显示,在每个测量的时间点上,IOP(眼内压)下降都要好于拉坦前列素和netarsudil单药治疗:Rocklatan组使超过60%的患者IOP降低了30%或更多,几乎是接受拉坦前列素单药患者所达到的两倍。Rocklatan也能帮助更多的患者达到更低的目标眼压值:使用Rocklatan的患者达到16 mmHg或更低的人数是拉坦前列素单药患者的两倍,接近14 mmHg或更低的患者数是拉坦前列素的三倍。

在两项MERCURY研究中,Rocklatan治疗仅出现一般轻度和可容忍的眼部不良事件,全身性副作用很小。最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%发生过充血的患者属于轻度,研究中报告的其他常见的眼部不良反应包括点滴疼痛、角膜线状变性和结膜出血。

Aerie公司的首款眼科产品Rhopressa(活性成分netarsudil-0.02%滴眼液)于2018年4月在美国上市,而Rocklatan的上市时间公司则预计在2019年第二季度。

青光眼是一种损害视神经的疾病,其特点是视网膜细胞进行性退化,导致不可逆转的视力丧失。据报道,全世界至少有6000万人受到青光眼影响。美国国家眼科研究所估计,美国有超过270万人患有青光眼,预计到2030年将达到430万。此外,眼科疾病流行研究小组估计,只有一半患有青光眼的美国人知道自己患有青光眼。因此,青光眼仍然是成人失明的主要原因,但通过诊断和有效治疗,青光眼也是最可预防的疾病之一。(新浪医药编译/David)

文章参考来源:

Aerie Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Rocklatan™ (netarsudil and latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005% for the Reduction of Intraocular Pressure in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

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